Υπεροχή της ριβαρομπαξάνης στην πρόληψη υποτροπής της θρομβοεμβολής

Ανώτερη προστασία της ριβαρομπαξάνης (rivarobaxane) είτε στα 10 mg είτε στα 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα, έναντι 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος στην πρόληψη της υποτροπής της Φλεβικής Θρομβοεμβολής, κατέδειξε η μελέτη EINSTEIN CHOICE, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως ολοκληρώσει 6 έως 12 μήνες αντιπηκτικής αγωγής για την αντιμετώπιση πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) ή συμπωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ)*. Είναι χαρακτηριστικό πως ο κίνδυνος υποτροπής της θρόμβωσης είναι έως και 10% κατά το πρώτο έτος, εάν διακοπεί η αντιπηκτική θεραπεία!

Ειδικότερα, η ριβαροξαμπάνη στα 20 mg άπαξ ημερησίως (ήδη εγκεκριμένη δόση ως θεραπευτική αγωγή) μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της ΦΘΕ κατά 66% (μείωση του σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με το ΑΣΟ στα 100 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, ενώ η ριβαροξαμπάνη 10 mg άπαξ ημερησίως, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής της ΦΘΕ κατά 74% (μείωση του σχετικού κινδύνου) σε σύγκριση με το ΑΣΟ 100 mg άπαξ ημερησίως.

«Σε ασθενείς με ιδιοπαθή ΦΘΕ ή με ΦΘΕ και παραμένοντες παράγοντες κινδύνου, ο κίνδυνος υποτροπής είναι έως και 10% κατά το πρώτο έτος χωρίς θεραπεία, αν η αντιπηκτική αγωγή διακοπεί μετά από 3, 6 ή 12 μήνες. Εντούτοις, πολλοί γιατροί είναι απρόθυμοι να συνεχίσουν τη θεραπεία αντιπηκτικής αγωγής για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα, γιατί δεν είναι σίγουροι για τη σχέση οφέλους-κινδύνου σε κάποιους ασθενείς τους», αναφέρει σχετικά ο Jeffrey Weitz, Καθηγητής Ιατρικής, Βιοχημείας και Βιοϊατρικών Επιστημών, στο Πανεπιστήμιο McMaster, και εκτελεστικός διευθυντής του Ινστιτούτου Μελέτης Θρόμβωσης και Αθηροσκλήρυνσης, στο Χάμιλτον του Καναδά και εκ των βασικών ερευνητών της μελέτης EINSTEIN CHOICE.

Η μελέτη κατέδειξε, επίσης, πολύ χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας του αναστολέα του παράγοντα Χα σε σύγκριση με το ΑΣΟ. Πιο συγκεκριμένα, και στις τρεις ομάδες θεραπείας το 99,6% των ασθενών δεν παρουσίασε καμία μείζονα αιμορραγία.

«Τα ευρήματα της μελέτης EINSTEIN CHOICE αποδεικνύουν αυτό ακριβώς που υπόσχεται το όνομα της μελέτης: μετά την έγκρισή του, η ριβαροξαμπάνη 10 mg άπαξ ημερησίως θα είναι διαθέσιμο στους γιατρούς ως μια επιπλέον επιλογή στο οπλοστάσιό τους ενάντια στην υποτροπιάζουσα ΦΘΕ, παράλληλα με το ήδη εγκεκριμένο σχήμα των 20 mg άπαξ ημερησίως. Αυτή η ευελιξία στις διαθέσιμες δόσεις της ριβαροξαμπάνης, αναμένεται να βοηθήσει τους γιατρούς να επιλέγουν με μεγαλύτερη ακρίβεια την καταλληλότερη θεραπεία παρατεταμένης διάρκειας μετά από αξιολόγηση των ατομικών χαρακτηριστικών του ασθενούς» τονίζει ο Καθηγητής Weitz.

Τα αποτελέσματα της μελέτης EINSTEIN CHOICE παρουσιάστηκαν σήμερα στην 66η Ετήσια Επιστημονική Σύνοδο του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (ACC) στην Ουάσιγκτον και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Τα στοιχεία της μελέτης EINSTEIN CHOICE έχουν υποβληθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και θα υποβληθούν και σε άλλες Υγειονομικές Αρχές παγκοσμίως, κατά το πρώτο εξάμηνο του 2017.

«Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης EINSTEIN, το οποίο εκτός από την EINSTEIN CHOICE περιλαμβάνει και τις μελέτες EINSTEIN PE, EINSTEIN DVT, και EINSTEIN EXTENSION, κατέδειξε την κλινική χρησιμότητα της ριβαροξαμπάνης στη θεραπεία και δευτερογενή πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής. Αυτά τα νέα δεδομένα από την EINSTEIN CHOICE, προσθέτουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη βέλτιστη επιλογή για παρατεταμένη θεραπεία σε ασθενείς με ΦΘΕ» λέει ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Επικεφαλής Ανάπτυξης. «Η μελέτη EINSTEIN CHOICE είναι άλλο ένα παράδειγμα της δέσμευσης της Bayer στο να βρίσκει απαντήσεις σε σημαντικά ιατρικά ερωτήματα που ανακύπτουν στην καθημερινή κλινική πράξη» τονίζει περαιτέρω.

Παράλληλα με την EINSTEIN CHOICE και κατά τη διάρκεια της ίδιας συνεδρίασης, παρουσιάστηκαν τα αποτελέσματα της μελέτης GEMINI ACS 1, τα οποία δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα και στο έγκριτο ιατρικό περιοδικό The Lancet. Πρόκειται για μία διπλά-τυφλή μελέτη Φάσης ΙΙ, κατά την οποία τυχαιοποιήθηκαν 3.037 ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ΟΣΣ) από 292 κέντρα σε 21 χώρες. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο της, αποδεικνύοντας ότι η συνδυασμένη αντιθρομβωτική αγωγή της ριβαροξαμπάνης 2,5 mg δύο φορές την ημέρα με θεραπεία κλοπιδογρέλης ή τικαγρελόρης οδήγησαν σε συγκρίσιμα ποσοστά κλινικά σημαντικής αιμορραγίας κατά TIMI μη σχετιζόμενης με CABG, με τη θεραπεία με ΑΣΟ 100 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με την κλοπιδογρέλη ή τικαγρελόρη. Αν και τα ποσοστά για το διερευνητικό σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν επίσης παρόμοια σε όλες τις ομάδες θεραπείας, η μελέτη GEMINI ACS 1 δεν είχε σχεδιαστεί με στατιστική ισχύ για να αξιολογήσει την επίπτωση των ισχαιμικών επεισοδίων.

Οι μελέτες EINSTEIN CHOICE και GEMINI ACS 1 έρχονται να προστεθούν στην εκτεταμένη κλινική έρευνα της ριβαροξαμπάνης, η οποία αναμένεται κατά την ολοκλήρωσή της να περιλαμβάνει περισσότερους από 275.000 ασθενείς, τόσο σε κλινικές μελέτες, όσο και σε μελέτες δεδομένων καθημερινής κλινικής πρακτικής.

* Οι ασθενείς με αδιαμφισβήτητη ανάγκη για συνέχιση της θεραπευτικής αντιπηκτικής αγωγής πέραν των πρώτων 6 έως 12 μηνών, δεν συμπεριελήφθησαν στη μελέτη.