Καλά νέα από κλινική δοκιμή του NT-300 σε ασθενείς με ήπια νόσο COVID

Τα πρώτα στοιχεία ανακοινώθηκαν από νέο ερευνητικό υποψήφιο φάρμακο για την COVID-19, το οποίο φαίνεται πως επιφέρει με έγκαιρη θεραπεία σημαντική μείωση της εξέλιξης σε σοβαρή  νόσηση.

Συγκεκριμένα, το NT-300 (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 300 mg της ουσίας νιταζοξανίδης) αξιολογήθηκε σε κλινική δοκιμή Φάσης III και κατόπιν των αρχικών αποτελεσμάτων η φαρμακευτική εταιρία Romark έχει την πρόθεση να ζητήσει από τον FDA άδεια έκτακτης ανάγκης.

Αναφορικά με τη μελέτη το ΝΤ-300 τέθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ήπια ή μέτριας βαρύτητας  COVID-19.

Τα  ευρήματα αυτής της μελέτης συνοψίζουν οι Καθηγητής της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ).

Πρόκειται για ένα αντι-ιϊκό φάρμακο για τη θεραπεία και την πρόληψη οξέων αναπνευστικών νόσων που προκαλούνται από ένα ευρύ φάσμα αναπνευστικών ιών (συμπεριλαμβανομένων των ιών της γρίπης, των ρινοϊών, των εντεροϊών, των κορονοϊών, της παραινφλουέντζας, του  αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), του ανθρώπινου μεταπνευμοϊού κ.ά.).

Η χορήγησή του γίνεται με δισκία από το στόμα, φέρνοντας  υψηλές συγκεντρώσεις του αντιιϊκού φαρμάκου στην αναπνευστική οδό. Σε κυτταρικές καλλιέργειες, το δραστικό συστατικό, η ​​νιταζοξανίδη, «βρέθηκε να αναστέλλει την ωρίμανση της πρωτεΐνης-ακίδας του SARS-CoV-2, αποτρέποντας τον σχηματισμό συγκυτίων SARS-CoV-2 με τα κύτταρα-στόχους» εξηγούν οι επιστήμονες. Το ίδιο αποτελεσματική είναι με τους ιούς SARS και MERS.

Μελέτη

Στην πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή (NCT04486313) συμμετείχαν 1.092 άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω με συμπτώματα από το αναπνευστικό συμβατά με COVID-19. Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν  ως εξωνοσοκομειακοί  ασθενείς (σε κέντρα στις ΗΠΑ) εντός 72 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.

Σύμφωνα με τις αναλύσεις αποτελεσματικότητας που ανακοινώθηκαν  επικεντρώνονται στους 379 συμμετέχοντες που είχαν εργαστηριακά επιβεβαιωμένη λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 κατά την ένταξη τους στην μελέτη  (112 από αυτούς έλαβαν NT-300 και 126 το εικονικό φάρμακο).

Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η χορήγηση του  NT-300 είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά στην ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, με τους ασθενείς να χρειάζονται περίπου 13 ημέρες μέχρι την επίτευξη «σταθερής κλινικής ανταπόκρισης».

Όμως, στην υποομάδα των ασθενών με ήπια νόσο, το  ΝΤ-300 μείωσε τον διάμεσο χρόνο μέχρι την «σταθερή κλινική ανταπόκριση» κατά 3.1 ημέρες (10.3 ημέρες έναντι 13.4 ημερών με το εικονικό φάρμάκου.

Ως προς το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο (που ήταν η εξέλιξη σε σοβαρή νόσο) η θεραπεία συσχετίστηκε με 85% μείωση της πιθανότητας εξέλιξης της λοίμωξης σε σοβαρή νόσο COVID-19 (σε 0.5% των ασθενών που έλαβαν ΝΤ-300 έναντι 3.6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο).

Σημειώνεται πως μόνο ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με ΝΤ-300 εμφάνισε επιδείνωση σε σοβαρή νόσο COVID-19, ενώ στην προκαθορισμένη υποομάδα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου, επτά άτομα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (5.6%) εμφάνισαν σοβαρή νόσο.

Αναφορικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες το ΝΤ-300 ήταν καλά ανεκτό. Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίστηκε σε περισσότερο από το 2% των ατόμων ήταν η διάρροια (3.4% στην ομάδα NT-300 έναντι 2.2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ενώ δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές σε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.

Σημειώνεται πως δεν έχουν εκδοθεί ακόμη όλα τα αποτελέσματα και πολλά περισσότερα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας του ΝT-300 και την ένταξη του στην κλινική πράξη στην πρώιμη φάση της νόσου.