Καλά νέα από το εμβόλιο της Arcturus

Ευοίωνα είναι τα πρώτα αποτελέσματα από τη δοκιμή του εμβολίου ARCT-021  σε ανθρώπους ενός νέου mRNA εμβολίου για τη λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.

Όλος ο πληθυσμός που έλαβε το εμβόλιο φαίνεται πως ανέπτυξε αντισώματα, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ή επικίνδυνες παρενέργειες. Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν, το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, αλλά και όταν χορηγήθηκε σε μία μόνο δόση.

Το εμβόλιο ARCT-021 της εταιρείας Arcturus Therapeutics, η οποία ειδικεύεται στην ανάπτυξη φαρμάκων και εμβολίων με τεχνολογία mRNA, δοκιμάστηκε σε πρώτη φάση σε 106 ενήλικες εθελοντές. Εξ αυτών, οι 78 έλαβαν μία ή δύο δόσεις του εμβολίου σε διάφορες συγκεντρώσεις και οι υπόλοιποι ένα εικονικό εμβόλιο.

Από τη μελέτη, προκύπτει ότι το εμβόλιο ARCT-021 ήταν ανεκτό από τους εθελοντές, ενώ προκάλεσε χυμική και κυτταρική ανοσία, δηλαδή παραγωγή Β-λεμφοκυττάρων που παρέχουν προστασία και αποτρέπουν την αναπαραγωγή των ιών. Η κυτταρική ανοσία είναι η παραγωγή Τ-λεμφοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τον κορωνοϊό.

Σχετικά με τις παρενέργειες, κατά κανόνα ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, με εξαίρεση δύο περιπτώσεις πιο έντονων αλλά παροδικών συμπτωμάτων, όπως η κόπωση και η μυαλγία. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας, κανένας εθελοντής, όμως, δεν παρουσίασε σοβαρή παρενέργεια.

Μελέτη Φάσης 2

Κατόπιν των προαναφερθέντων στοιχείων οι αρμόδιες Αρχές σε ΗΠΑ και Σιγκαπούρη ενέκριναν τη μελέτη Φάσης 2, στην οποία συμμετέχουν 600 υγιείς εθελοντές, το 25% εκ των οποίων είναι άνω των 65 ετών, άλλο ένα 25% είναι 55-65 ετών και οι υπόλοιποι κάτω των 55 ετών.

Άλλοι από τους εθελοντές θα λάβουν μία δόση του εμβολίου και άλλοι δύο, ενώ θα συγκριθούν με άτομα που θα λάβουν εικονικό εμβόλιο. Επιδίωξης είναι ο έλεγχος της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου την 28η και την 56η μέρα μετά τον εμβολιασμό.

Το εμβόλιο ARCT-021:

Σύμφωνα με την εταιρεία που το αναπτύσσει διαφέρει από τα ήδη εγκεκριμένα mRNA εμβόλια.  Συγκεκριμένα, παράγεται με ειδική τεχνολογία αυτοαντιγραφής και πολλαπλασιασμού του mRNA (τεχνολογία (STARR ™) και απελευθερώνεται στον οργανισμό με ένα καινοτόμο σύστημα λιπιδίων (σύστημα LUNAR®). Η εφαρμογή αυτών των προηγμένων τεχνολογιών έχει ως αποτέλεσμα να επιτυγχάνεται σημαντική ανοσοαπόκριση των Τ-λεμφοκυττάρων με μία εφάπαξ, πολύ χαμηλή δόση (μόλις 5-7,5 μικρογραμμάρια – μg). Με τόσο χαμηλή δόση είναι απίθανο να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Το εμβόλιο ARCT-021 έχει το πρόσθετο πλεονέκτημα ότι δεν περιέχει τμήμα του νέου κορωνοϊού. Επιπρόσθετα, θα παραχθεί σε μορφή ξηράς σκόνης και όχι ως κατεψυγμένο υγρό, επειδή παράγεται με την μέθοδο της λυοφιλοποίησης και  δεν θα απαιτούνται συνθήκες ακραίας ψύξης και ξηρός πάγος για την μεταφορά και την φύλαξή του και άρα θα διευκολυνθεί η διανομή του.

Τα ενδιάμεσα δεδομένα της μελέτης Φάσης 2 αναμένονται έως τα τέλη Μαρτίου. Εφόσον δεν υπάρξουν απρόοπτα, η  φάση 3 των κλινικών μελετών θα αρχίσει το δεύτερο τρίμηνο του 2021 και θα είναι παγκόσμια. Σκοπός της Arcturus είναι να υποβάλλει αίτημα για έγκριση του εμβολίου ARCT-021 υπό προϋποθέσεις (άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης) το δεύτερο εξάμηνο του έτους.