Καλά νέα για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωριασική αρθρίτιδα

Ενθαρρυντικά είναι τα στοιχεία που προκύπτουν από μελέτη Φάσης 3 του Guselkumab για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας καθώς και για ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα.

Πρόκειται για τον πρώτο και μόνο εκλεκτικός αναστολέας της ιντερλευκίνης-23 (IL-23) που έχει λάβει έγκριση τόσο για την ψωρίαση όσο και για την ΨΑ. Ειδικότερα,  βελτίωσε τη συνολική ενεργότητα της νόσου της ΨΑ, όπως αυτή αξιολογήθηκε με σύνθετους δείκτες ενεργότητας της νόσου καθώς και τα αξονικά συμπτώματα της ΨΑ όπως αυτά αξιολογήθηκαν με τον Δείκτη Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath στις μελέτες DISCOVER-1 και DISCOVER-2.

Συγκεκριμένα, το 55,5% των ασθενών πέτυχε βαθμολογία IGA (Συνολική Αξιολόγηση του Ερευνητή) ίση με 0. Επίσης, το 53% πέτυχε ανταπόκριση του δείκτη PASI (Δείκτης Έκτασης και Βαρύτητας Ψωρίασης) 100 στη μελέτη VOYAGE 2.

Σύμφωνα με την Janssen της Johnson & Johnson, το guselkumab εξασφάλισε διατηρήσιμα ποσοστά πλήρους κάθαρσης του δέρματος για το μεγαλύτερο μέρος των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για διάστημα πέντε ετών (252 εβδομάδων). Επίσης, καλυτέρευσε την ενεργότητα της νόσου και τα αξονικά συμπτώματα σε ενηλίκους με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) για διάστημα 1 έτους (52 εβδομάδων).

Άξιο λόγου είναι ότι το guselkumab αποτελεί τη πρώτη και μόνη θεραπεία με έναν εκλεκτικό αναστολέα της ιντερλευκίνης-23(IL-23) που έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας καθώς και ενηλίκων με ενεργή ΨΑ.

Αναφερόμενος στα ευρήματα, ο M.D., Ph.D., Καθηγητής Μεταφραστικής Έρευνας στις Φλεγμονώδεις Δερματικές Παθήσεις, Ινστιτούτο Έρευνας για τις Υπηρεσίες Υγείας στη Δερματολογία και τη Νοσηλευτική, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο του Αμβούργου (Έπεντορφ, Γερμανία) και επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης VOYAGE 2, Kristian Reich  κρίνει ότι οι διαπιστώσεις για το guselkumab είναι αξιόλογες για τους ασθενείς, οι οποίοι ζουν με τον φόβο της επανεμφάνισης της νόσου.  Επίσης είναι σημαντικά και για τους ιατρούς τους, «καθώς τα δεδομένα αυτά έρχονται να προστεθούν στα αυξανόμενα στοιχεία για αυτή την πρώτη στην κατηγορία της θεραπεία με έναν αναστολέα της IL-23 για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και την ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα».

• Ποσοστά διατηρήσιμης και πλήρους κάθαρσης του δέρματος: πέρα από τα προαναφερόμενα ποσοστά, το 82% πέτυχε ανταπόκριση PASI 90 και το 85 % πέτυχε βαθμολογία IGA 0/1 (καθαρό δέρμα/σχεδόν καθαρό δέρμα). Τα υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας διατηρήθηκαν επί 5 έτη θεραπείας με guselkumab βάσει αναλύσεων που έγιναν με τη χρήση προκαθορισμένων κανόνων θεραπευτικής αποτυχίας (οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, επιδείνωσης της ψωρίασης ή χρήσης μιας «απαγορευμένης» θεραπείας θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες).
• Ισχυρή βελτίωση των συμπτωμάτων των αρθρώσεων: Το guselkumab 100 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες και κάθε οκτώ εβδομάδες βελτίωσε την ενεργότητα της νόσου της ΨΑ στις αρθρώσεις και σε πολλαπλά πεδία έως την εβδομάδα 52 και στις δύο μελέτες της ΨΑ, την DISCOVER-1 και την DISCOVER-2, όπως αυτή μετρήθηκε με τον Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ, την Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου, την Πολύ Χαμηλή Ενεργότητα Νόσου, και την ύφεση που προσδιορίστηκε με τη χρήση του Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου για την ΨΑ (αναρτημένη δημοσίευση #27038). Διαφορές στα ποσοστά ανταπόκρισης που συσχετίζονται με τους σύνθετους δείκτες ανάμεσα στο guselkumab και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν ήδη από την εβδομάδα 8 και αυξήθηκαν με το πέρασμα του χρόνου έως την εβδομάδα 52. Επιπλέον, δεδομένα από μια ξεχωριστή περίληψη δείχνουν ότι το guselkumab είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-23 που προκαλεί διατηρήσιμες βελτιώσεις των αξονικών συμπτωμάτων της ΨΑ σε σχέση με την έναρξη, σύμφωνα με τη βαθμολογία του Δείκτη Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) και το ποσοστό των ασθενών που πετυχαίνουν ανταπόκριση BASDAI 50 έως την εβδομάδα 52 (αναρτημένη δημοσίευση #27851).
• Τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας: Στις δύο μελέτες της ψωρίασης, τη VOYAGE 1 και τη VOYAGE 2, το 78,4% των ασθενών (n=1.349/1.721) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με guselkumab συνέχισαν τη θεραπεία έως την εβδομάδα 252 (7.166 ανθρωποέτη παρακολούθησης). Αυτή η διεξοδική ανάλυση ασφάλειας των μελετών VOYAGE 1 και VOYAGE 2 έδειξε ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας για το guselkumab από το έτος 1 έως το έτος 5 με χαμηλά ποσοστά ανεπιθύμητων συμβάντων (ΑΣ) που οδήγησαν σε διακοπή καθώς και σοβαρών ΑΣ (αναρτημένη δημοσίευση #28095). Έως την εβδομάδα 264, για τους ασθενείς στην ομάδα του guselkumab, την ομάδα αλλαγής θεραπείας από adalimumab σε guselkumab και τη συνδυασμένη ομάδα του guselkumab σημειώθηκαν 5,18, 4,55 και 5,01 σοβαρά ΑΣ, 0,97, 0,52 και 0,85 σοβαρές λοιμώξεις, 0,31, 0,42 και 0,34 μη μελανωματικοί καρκίνοι του δέρματος (NMSC) καθώς και 0,50, 0,31 και 0,45 άλλες κακοήθειες ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης, αντίστοιχα. Και στις δύο μελέτες το guselkumab έγινε καλά ανεκτό και τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν ήταν γενικά χαμηλά και βρίσκονταν σε συμφωνία με προηγούμενες μελέτες του guselkumab και την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.