Καλά νέα για ασθενείς με ρινοκολπίτιδα

Θετικά αποτελέσματακατέδειξαν μελέτες για την χορήγηση της ομαλιζουμάμπης που μείωσε σημαντικά τους ρινικούς πολύποδες και τα συμπτώματα συμφόρησης σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα.

Πρόκειται για τις μελέτες φάσης III, POLYP 1 και POLYP 2, κατά τις οποίες η ομαλιζουμάμπη πέτυχε τόσο αμφότερα τα συμπρωτεύοντα όσο και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε ενήλικες με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) με ανεπαρκή ανταπόκριση στα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή1.

Όπως ανακοίνωσε η Novartis τα αποτελέσματα αφορούν την αξιολόγηση της ομαλιζουμάμπης στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP), οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς στη συνήθη θεραπεία (ενδορρινικά κορτικοστεροειδή).

Υπενθυμίζεται ότι η ομαλιζουμάμπη είναι μία ενέσιμη βιολογική θεραπεία η οποία έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει και να δεσμεύει την ανοσοσφαιρίνη E (IgE).

Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες (CRSwNP) είναι η φλεγμονή της μύτης και των παραρρινίων κόλπων, με παρουσία ρινικών πολυπόδων στον βλεννογόνο των ρινικών κόλπων ή της ρινικής κοιλότητα.

Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες προσβάλλει έως το 4% του παγκόσμιου πληθυσμού και  ο επιπολασμός αυξάνεται  με την ηλικία των 2.

Οι μελέτες

Τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών POLYP 1 και POLYP 2 ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο  για τους Ρινικούς Πολύποδες (NPS) καθώς και η μεταβολή από την αρχική τιμή στη μέση ημερήσια βαθμολογία του Ερωτηματολογίου Ρινικής Συμφόρησης (NCS) σε διάστημα 24 εβδομάδων.

Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε αμφότερα τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία.

Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που επιτεύχθηκαν περιλαμβάνουν την αξιολόγηση συμπτωμάτων ρινός και παραρρινίων (SNOT-22) για τη συνδεόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL), τη Δοκιμή Αναγνώρισης Οσμών του Πανεπιστημίου της Πενσιλβανίας (UPSIT) για την αίσθηση της όσφρησης, τις βαθμολογίες οπίσθιας και πρόσθιας ρινόρροιας για την οπισθορρινική έκκριση  και τη ρινική καταρροή, αντίστοιχα.

Η ομαλιζουμάμπη επέδειξε προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με αυτό των προηγούμενων κλινικών μελετών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης και του σοβαρού αλλεργικού άσθματος.

Αναλυτικότερα, η ομαλιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή, με  τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρίσιμα με εκείνα τα οποία παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μέτριο και σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.

«Είμαστε ιδιαιτέρως ικανοποιημένοι από τα αρχικά αποτελέσματα των μελετών POLYP 1 και POLYP 2. Πρόκειται για ένα σημαντικό και εντυπωσιακό ορόσημο για  την Ομαλιζουμάμπη, η οποία συνεχίζει να βοηθά χιλιάδες ανθρώπους  σε όλο τον κόσμο,  με σοβαρό αλλεργικό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση», δήλωσε ο επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Novartis Hellas, Γρηγόρης Ρομπόπουλος.

«Τα αποτελέσματα των κεντρικών μελετών αυτών τεκμηριώνουν περαιτέρω τον ρόλο της ανοσοσφαιρίνης Ε σε πολλές φλεγμονώδεις και αναπνευστικές παθήσεις.  H ομαλιζουμάμπη μειώνει την ποσότητα της ελεύθερης IgE και στην εν λόγω μελέτη μείωσε σημαντικά το μέγεθος των ρινικών πολυπόδων και των σχετιζόμενων συμπτωμάτων, τα οποία επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες».

«Παρότι η νόσος δεν είναι ορατή, οι ασθενείς με ρινικούς πολύποδες μπορεί να έχουν σημαντική  επίδραση στην ποιότητα ζωής – ειδικότερα δε οι ασθματικοί ασθενείς με αυξημένη ρινική απόφραξη και απώλεια της αίσθησης όσφρησης, γεγονός το οποίο μπορεί να τους επηρεάσεισωματικά, κοινωνικά και ψυχικά», ανέφερε ο Καθηγητής του Ερευνητικού Εργαστηρίου Ανωτέρων Αναπνευστικών Οδών, Τμήμα Ωτορινολαρυγγολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Γάνδης, Βέλγιο, Claus Bachert.