Η χορήγηση της ενζαλουταμίδη σε συνδυασμό με τη λευπρολίδη είχε καλύτερα αποτελέσματα σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη με βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου, σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη όσον αφορά στην επιβίωση ελεύθερη μετάστασης στην κλινική μελέτη φάσης 3. Ακόμη  και η μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη είχε επίσης καλυτέρα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη για μια ειδική ομάδα ασθενών για τους οποίους είναι σημαντικό να υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπευτικές στρατηγικές.

Τα στοιχεία προκύπτουν από κλινική μελέτη φάσης 3 που δημοσιεύτηκε στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England of Medicine από τους Stephen J. Freedland. Οι ερευνητές εστίασαν στη συγκριτική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε συνδυασμό με στέρηση ανδρογόνων. Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από ασθενείς με καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν βιοχημική υποτροπή υψηλού κινδύνου, δηλαδή με χρόνο διπλασιασμού της τιμής του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) 9 μήνες ή λιγότερο. Τα στοιχεία παρουσιάζουν  συνοπτικά οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Επιδημιολογίας και Προληπτικής Ιατρικής), Μαρία Καπαρέλου, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Διευθυντής, Καθηγητής Θεραπευτικής – Ογκολογίας).

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1: 1 να λάβουν είτε ενζαλουταμίδη (160 mg) ημερησίως μαζί με λευπρολίδη κάθε 12 εβδομάδες (ομάδα συνδυασμού), είτε εικονικό φάρμακο συν λευπρολίδη (ομάδα μονοθεραπείας με λευπρολίδη), είτε ενζαλουταμίδη χωρίς λευπρολίδη (ομάδα μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη). Το κύριο καταληκτικό σημείο ορίστηκε η επιβίωση χωρίς μετάσταση, όπως προσδιορίστηκε από ανεξάρτητους αξιολογητές, στην ομάδα συνδυασμού σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο λευπρολίδη. Δευτερεύον  καταληκτικό σημείο ορίστηκε η επιβίωση χωρίς μετάσταση στην ομάδα μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη σε σύγκριση με την ομάδα μονοθεραπείας με λευπρολίδη.

Αναλυτικά από τους  1068 ασθενείς:

• 355 έλαβαν την συνδυαστική θεραπεία,
• 358 μονοθεραπεία με λευπρολίδη και
• 355 μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη.

Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο για 60,7 μήνες.

Ευρήματα

Στα πέντε έτη παρακολούθησης, η επιβίωση χωρίς μετάσταση ήταν:

• 87,3% στην ομάδα του συνδυασμού,
• 71,4% στην ομάδα της μονοθεραπείας με λευπρολίδη και
• 80,0% στην ομάδα της μονοθεραπείας με ενζαλουταμίδη.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν στο σκέλος της έρευνας για την επιβίωση χωρίς μετάσταση,  ο συνδυασμός ενζαλουταμίδης  και λευπρολίδη είχε καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη κατά 58%, ενώ ακόμη και η μονοθεραπεία με ενζαλουταμίδη είχε επίσης καλυτέρα αποτελέσματα σε σχέση με τη μονοθεραπεία με λευπρολίδη κατά 37%. Οι θεραπείες ήταν καλά ανεκτές και δεν καταγράφηκαν νέες τοξικότητες.