Καλά νέα για τους ασθενείς με ημικρανία που απέτυχαν σε πολλαπλές θεραπείες

Τα πλήρη αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb (erenumab, AMG 334), παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες. Η μελέτη αφορά σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Η LIBERTY, πιο συγκεκριμένα, ερευνά τις δυνατότητες του erenumab στον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας.

Το υπό έρευνα erenumab είναι το μοναδικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές, που έχει σχεδιαστεί ειδικά γι’ αυτό το σκοπό και η LIBERTY είναι η πρώτη κλινική μελέτη που ερευνά μια θεραπεία που στοχεύει ειδικά στο συγκεκριμένο “μονοπάτι” στον απαιτητικό αυτό πληθυσμό ασθενών.

Στη LIBERTY, 246 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε 2-4 προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μηνιαίες υποδόριες ενέσεις είτε erenumab 140mg είτε εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν 3 φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά 50%, ενώ περισσότεροι από τους 2πλάσιους ασθενείς που έλαβαν erenumab πέτυχαν τη μείωση αυτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εβδομάδες 9-12: 30,3% με το erenumab, 13,7% με το εικονικό φάρμακο, p<0,001, λόγος πιθανοτήτων 2,73).

«Η μελέτη LIBERTY αναδεικνύει την ικανότητα ενός αντισώματος κατά του υποδοχέα CGRP να μειώνει σημαντικά τη συχνότητα της ημικρανίας και το σχετικό της φορτίο σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να βρουν την ανακούφιση που χρειάζονται από τις επί του παρόντος διαθέσιμες επιλογές προφυλακτικής θεραπείας», δήλωσε ο καθ. Uwe Reuter, Managing Medical Director στο Charité Universitätsmedizin. «Αυτά τα αδιάσειστα στοιχεία δίνουν νέα ελπίδα για λιγότερες ημέρες ημικρανίας στους ανθρώπους με ημικρανία που πιθανόν έχουν υποβληθεί ανεπιτυχώς σε χρόνια ανακύκλωση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών, λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και ανοχής» πρόσθεσε.

Στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν, επίσης, στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
• Μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας
• Μείωση χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας
• 75% ή μεγαλύτερη μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• 100% μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• Βελτιωμένη σωματική λειτουργικότητα και ικανότητα ολοκλήρωσης καθημερινών δραστηριοτήτων, όπως μετρούνται από τις κλίμακες του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID)

Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της κλινικής μελέτης LIBERTY. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα του erenumab, ενώ 0,8% των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντιμετώπισαν τέτοια συμβάντα.

«Στη LIBERTY, επιτεύχθηκαν όλα τα πρωτεύοντα και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Τα δεδομένα αυτά, σε συνδυασμό με τα θετικά αποτελέσματα που είχαν αναφερθεί προηγουμένως, ενισχύουν περαιτέρω το ισχυρό προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του erenumab που παρατηρείται σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head of Neuroscience Development της Novartis. «Προσπαθούμε να δείξουμε ότι οι καινοτόμες θεραπείες μας, παρέχουν μεγάλη αξία στους ασθενείς αυτούς που εξακολουθούν να υποφέρουν παρά τις υπάρχουσες θεραπευτικές επιλογές, οπότε είμαστε ενθουσιασμένοι που, καλώς εχόντων των πραγμάτων, θα φέρουμε αυτή τη στοχευμένη προφυλακτική θεραπευτική επιλογή σε αυτούς τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό» συμπλήρωσε.

Η LIBERTY προστίθεται σε ένα εκτεταμένο σύνολο στοιχείων, σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας, που υποστηρίζουν το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοχής του erenumab, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης II και Φάσης III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς, καθώς και υπό εξέλιξη κλινικών μελετών επέκτασης ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας έως και πέντε ετών. Εάν εγκριθεί, το erenumab θα χορηγείται κάθε τέσσερις εβδομάδες με τη χρήση συσκευής αυτοχορήγησης. Εάν δοθεί έγκριση, η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το erenumab στην αγορά των Η.Π.Α. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.