Το «πράσινο φως» έδωσε ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για το θεραπευτικό σχήμα του nivolumab σε συνδυασμό με το cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Συγκεκριμένα, όπως ανακοίνωσε η Bristol Myers Squibb, εγκρίθηκε η θεραπεία με nivolumab 240 mg (διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση) κάθε δύο εβδομάδες ή 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με άπαξ ημερησίως χορηγούμενα δισκία cabozantinib 40 mg. Ο θεραπευτικός συνδυασμός συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση μιας ανοσοθεραπείας με έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης».
Αξίζει να αναφερθεί ότι εγκρίθηκε για όλες τις κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (IMDC).
Η έγκριση δόθηκε με βάση στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER, η οποία συνέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (n=323) έναντι του sunitinib (n=328) σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος Αξιολόγησης Ογκολογικών Θεραπειών σε Πραγματικό Χρόνο (Real-Time Oncology Review/RTOR) του FDA. Επιδίωξη του προγράμματος RTOR είναι να διασφαλίσει ότι οι ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες θα διατίθενται στους ασθενείς όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα.
Στη μελέτη CheckMate -9ER, διαπιστώθηκε ότι το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και κατέδειξε ανώτερη συνολική επιβίωση έναντι του sunitinib.
Η έγκριση επεκτείνει την παρουσία της BMS στην αντιμετώπιση πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, που περιλαμβάνει τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab ως καθιερωμένη θεραπεία για ασθενείς ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου.
«Στην Bristol Myers Squibb, εστιάζουμε στην ανάπτυξη επαναστατικών φαρμάκων που ενδέχεται να βελτιώσουν την επιβίωση για τα άτομα που ζουν με καρκίνο. Ο ρόλος της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab είναι επαρκώς τεκμηριωμένος για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και, χάρη στο σημερινό επίτευγμα, οι δυνατότητες ενός συνδυαστικού θεραπευτικού σχήματος με βάση το nivolumab διευρύνονται, ώστε να συμπεριληφθούν ακόμα περισσότεροι ασθενείς», δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής και Επικεφαλής των τμημάτων Ογκολογίας, Ανοσολογίας και Καρδιαγγειακών παθήσεων της Bristol Myers Squibb στις ΗΠΑ Adam Lenkowsky.
«Ο συνδυασμός cabozantinib με nivolumab βελτίωσε σημαντικά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το sunitinib —την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης— ενώ ταυτόχρονα κατέδειξε χαμηλό ποσοστό διακοπής θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Το θεραπευτικό όφελος που καταδείχθηκε στη μελέτη CheckMate -9ER και οι παράμετροι ποιότητας ζωής που διερευνήθηκαν αναδεικνύουν τον ρόλο του συγκεκριμένου συνδυασμού για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των νεφρών», δήλωσε ο Διευθυντής του Κέντρου Lank για την Ουρογεννητική Ογκολογία στο Αντικακρινικό Ινστιτούτο Dana-Farber και Καθηγητής Ιατρικής στην έδρα Jerome και Nancy Kohlberg στην Ιατρική Σχολή του πανεπιστημίου Χάρβαρντ Toni Choueiri, M.D..
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου (PFS), όπως προσδιορίστηκε με βάση την Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (Blinded Independent Central Review) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Αναλυτικά , οι ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία nivolumab με cabozantinib παρουσίασαν:
Στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση, η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 20,2 μήνες για το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (95% CI: 17,3 έως Δεν διατίθεται [NA]) και 11,5 μήνες για το sunitinib (95% CI: 8,3 έως 18,4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες άνω του Βαθμού 3 στη μελέτη ήταν παρόμοιες με το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib έναντι του sunitinib (75% έναντι 71%).
«Ενώ έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στο θεραπευτικό τοπίο του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών τα τελευταία χρόνια, οι ασθενείς εξακολουθούν να χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της νόσου ενώ αναζητούμε μια πιθανή θεραπεία», δήλωσε οπρόεδρος και συνιδρυτής της οργάνωσης KidneyCAN, Bryan Lewis.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
