Καλά νέα για τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση

 Το κλινικό όφελος της ριοσιγουάτης φαίνεται πως προκρίνει η μελέτη Φάσης 4 σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς της PDE-5.

Ειδικότερα, στην παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη δυο σκελών που διεξήχθη σε 81 κέντρα σε 22 χώρες συμμετείχαν ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (PAH) και έλαβαν αγωγή με τον διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ριοσιγουάτη λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης-5 (PDE-5), με βάση τα αποτελέσματα της παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης, ανοικτής μελέτης Φάσης 4, REPLACE.

Σύμφωνα με τα πορίσματα, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επετεύχθη και συγκεκριμένα διαπιστώθηκε κλινική βελτίωση κατά την Εβδομάδα 24. Ειδικότερα καταγράφηκε στους συμμετέχοντες αύξηση κατά  ≥10%/≥30 μέτρα στην εξάλεπτη δοκιμασία βάδισης (6MWD) σε σχέση με την αρχική αξιολόγηση (Λειτουργική Κατηγορία I/II κατά WHO) ή μείωση ≥30% του N-τελικού άκρου της προορμόνης του εγκεφαλικού νατριουρητικού πεπτιδίου (NT-proBNP) σε σχέση με την αρχική αξιολόγηση, απουσία κλινικής επιδείνωσης.

Σημειώνεται ότι ως κλινική επιδείνωση ορίστηκε ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, η νοσηλεία για επιδεινούμενη PAH ή η εξέλιξη της νόσου.

Από την μελέτη προκύπτει ότι  διπλάσιοι ασθενείς στην ομάδα της ριοσιγουάτης πέτυχαν το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής βελτίωσης σε σύγκριση με την ομάδα του PDE5i (41% έναντι 20%, αντίστοιχα) [OR=2,78, CI 95% (1,53–5,06), p=0,0007].

Άξιο λόγου είναι ότι τα αποτελέσματα για την ασφάλεια συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριοσιγουάτης.

Τα δεδομένα της μελέτης REPLACE παρουσιάστηκαν στο πρόσφατο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS), που πραγματοποιήθηκε διαδικτυακά.

Συνεπώς, η μελέτη REPLACE κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ασθενείς με PAH που έχουν ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολείς της PDE-5 μπορεί να ωφεληθούν από τη μετάβαση στη ριοσιγουάτη, η οποία χρησιμεύει κατ’ αυτόν τον τρόπο ως δυνητική επιλογή για την εντατικοποίηση της θεραπείας. Ακόμη, οι ασθενείς μπορούν να παραμείνουν σε μονοθεραπεία ή σε θεραπεία συνδυασμού δύο παραγόντων προτού προστεθούν άλλες στοχευμένες θεραπευτικές αγωγές.