Καλά νέα για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα

Το «πράσινο φως» έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή  για την συνδυαστική χρήση του isatuximab σε ενήλικες με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα.

Η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα από την πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 ICARIA-MM, η οποία αξιολογεί ένα μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στοχεύει το CD38 σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη,

Σύμφωνα με τα ευρήματα, η συνδυαστική τους δράση μείωσε στατιστικώς σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 40%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.

Ο συνδυασμός αυτός έδειξε «επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σχεδόν ενός έτους, καταγράφοντας βελτίωση πέντε μηνών έναντι της θεραπείας με το συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εξέλιξη της νόσου με τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες» επεσήμανε ο M.D., Ph.D., Global Head of Research and Development της Sanofi, John Reed.

Υπενθυμίζεται ότι το πολλαπλό μυέλωμα αποτελεί τον δεύτερο σε συχνότητα εμφάνισης τύπο αιματολογικού καρκίνου, με περίπου 40.000 νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά κάθε χρόνο στην Ευρώπη

Η θεραπεία

Η εν λόγω θεραπεία αφορά ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος, και εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία.

Το isatuximab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb), το οποίο συνδέεται σε έναν ειδικό επίτοπο του υποδοχέα CD38 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.

Το isatuximab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης στη δόση των 10 mg/kg, σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, εβδομαδιαίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε δεύτερη εβδομάδα, έως ότου εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα

Για μια σημαντική πρόσθετη θεραπευτική επιλογή, η οποία «ενδέχεται να δημιουργήσει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για τους ασθενείς με μυέλωμα στην Ευρώπη, οι οποίοι  έχουν ανάγκη για νέες αποτελεσματικές θεραπείες λόγω επανεμφάνισης της νόσου ή ανθεκτικότητας στην προηγούμενη θεραπεία τους», έκανε λόγο ο κ. Reed.

Αποτελεσματικότητα

Η προσθήκη του isatuximab στη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη κατέδειξε:

• στατιστικώς σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), με διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 11,53 μηνών, έναντι 6,47 μηνών με τη θεραπεία συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης μόνο και
• στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης σε σύγκριση με τον συνδυασμό πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.

Σε πρόσθετες αναλύσεις, η συνδυαστική θεραπεία με isatuximab σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης, επέφερε θεραπευτικό όφελος σε όλες τις επιλεγμένες υποομάδες που αντικατοπτρίζουν την καθημερινή κλινική πρακτική.

Σε αυτούς ανήκουν και οι ασθενείς με κυτταρογενετικές ανωμαλίες υψηλού κινδύνου, ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και εκείνοι που ήταν ανθεκτικοί στη λεναλιδομίδη.

Τη σημασία της συνδιαστικής θεραπείας για τους ασθενείς που εμφανίζουν υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος ή γίνονται ανθεκτικοί στη θεραπεία, με αποτέλεσμα η θεραπεία να γίνεται δυσκολότερη και η πρόγνωση δυσμενέστερη, επεσήμανε ο κ.Philippe Moreau, M.D., Τμήμα Αιματολογίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νάντης στη Γαλλία

Σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το isatuximab είναι :

• ουδετεροπενία (46,7%),
• αντιδράσεις σχετιζόμενες  με  την  έγχυση (38,2%),
• πνευμονία (30,9%),
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (28,3%),
• διάρροια (25,7%) και
• βρογχίτιδα (23,7%).

Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πνευμονία (9,9%) και εμπύρετη ουδετεροπενία (6,6%).