Καλά νέα για τους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Το «πράσινο φως» έλαβε η Bristol Myers Squibb  από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Η έγκριση δόθηκε με βάση στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER, καθώς φάνηκε πως « ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib διπλασίασε την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξησε σημαντικά τα ποσοστά της συνολικής επιβίωσης και της ανταπόκρισης των ασθενών στη θεραπεία» όπως ανακοίνωσε η Bristol Myers Squibb.

Σημειώνεται ότι το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC)  είναι ο πιο συχνός τύπος καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες,  αφού ετησίως καταγράφονται περισσότερα από 431.000 νέα περιστατικά και 179.000 θάνατοι σε παγκόσμιο επίπεδο.

Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε σταθερή αποτελεματικότητα για τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε επίσης ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, καθώς μικρό ποσοστό ασθενών διέκοψε τη θεραπεία

Πλέον αναμένεται η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, να προχωρήσει στην αξιολόγηση της εν λόγω θετικής γνωμοδότησης.

Αναφερόμενη στην θετική γνωμοδότηση η M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb, Dana Walker, επεσήμανε ότι «Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς που ζουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πάσχουν από νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης».

Σύμφωνα με τη μελέτη  Μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9ER  ο συνδυασμός κατέδειξε:

• σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στη θεραπεία σε σύγκριση με το sunitinib.
• σταθερή αποτελεσματικότητα και ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη. Ε
• το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI), όπως αυτό έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Στη μελέτη συμμετείχαν συνολικά 651 ασθενείς (23% υψηλού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 28% χαμηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (n=323) έναντι sunitinib (n=328).

Ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο ορίστηκε η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).

Αξίζει να αναφερθεί  για το nivolumab πωςοι κλινικές μελέτες συνεισέφεραν στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1. Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο.