Καλά νέα για τους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Το «πράσινο φως» έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, όπως ανακοίνωσε η Bristol Myers Squibb.

Η έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CheckMate –9ER που  καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib βελτίωσε σημαντικά τη συνολική επιβίωση και διπλασίασε τα ποσοστά της διάμεσης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και της αντικειμενικής ανταπόκρισης, σε σύγκριση με το sunitinib.

Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του sunitinib σε τρία κύρια καταληκτικά σημεία:

• την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), που ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, καθώς και
• το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στη θεραπεία και τη συνολική επιβίωση (OS) των ασθενών.
• Ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib ήταν καλά ανεκτός από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη.
• Ασφάλεια: παρουσίασε τα γνωστά προφίλ ασφάλειας των δύο φαρμάκων, ενώ αναφέρθηκε μικρό ποσοστό οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.

Πλέον δύο θεραπείες με πυρήνα το nivolumab είναι εγκεκριμένες για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab, που αποτελεί επιλογή για ασθενείς ενδιάμεσου ή χαμηλού κινδύνου και ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib, που είναι εγκεκριμένος για τους ασθενείς ανεξαρτήτως βαθμού κινδύνου.

Αναφερόμενη στην έγκριση η M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb Dana Walker έκανε λόγο για  «απόφαση – ορόσημο», υποστηρίζοντας ότι «ενισχύει τη μακρόχρονη προσφορά της εταιρείας μας στον τομέα της ανάπτυξης και διάθεσης καινοτόμων θεραπειών για τους ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Η προσφορά αυτή ξεκίνησε με την ανάπτυξη του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ως μοναδικής θεραπευτικής επιλογής για τη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών και τώρα συνεχίζεται με το νέο θεραπευτικό σχήμα μίας ανοσοθεραπείας και ενός αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI)».

Από την πλευρά του ο καθηγητής Ιατρικής και επικεφαλής του τμήματος ουρολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο , M.D.,Jena Marc-Oliver Grimm σημείωσε ότι «ο συνδυασμός κατέδειξε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας με βάση τα γνωστά πρωτόκολλα, με αποτέλεσμα να παρατηρηθεί μικρό ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών».

Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib εγκρίθηκε για την πρώτης γραμμής θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος και από τον FDA.

Η έγκριση ήρθε ως επιστέγασμα «της τεράστιας προόδου που έχει επιτευχθεί στο νόσημα αυτό τα τελευταία 15 χρόνια» σημείωσε ο καθηγητής Θεραπευτικής – Παθολογίας – Ογκολογίας, Διευθυντής Β’ Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής, Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, ΠΓΝ Αττικόν Αριστοτέλης Μπάμιας. Ο ίδιος επεσήμανε «η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου νεφρού αποτελεί Παράλληλα, υπογράμμισε πως «η προσθήκη ενός ακόμη ιδιαίτερα αποτελεσματικού σχήματος στην θεραπευτική μας φαρέτρα, συμβάλλει όχι μόνο στην μετατροπή μιας θανατηφόρου νόσου σε χρόνιο νόσημα, αλλά πλέον και στην ενδεχόμενη ίαση ενός σημαντικού ποσοστού των ασθενών αυτών».