Καλά νέα για τους ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία

Το «πράσινο φως»  έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) στο inclisiran για τη θεραπεία ενηλίκων με υπερχοληστερολαιμία ή μικτή δυσλιπιδαιμία, όπως ανακοίνωσε η Novartis.

Η έγκριση  εκδόθηκε με βάση τα αποτελέσματα του ισχυρού προγράμματος κλινικής ανάπτυξης ORION. H συγκεκριμένη μελέτη είναι μία  κύρια φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη , για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του άλατος νατριούχου inclisiran 300 mg, ισοδύναμο με 284 mg inclisiran, που χορηγήθηκε υποδορίως από επαγγελματία υγείας.

Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε ότι το inclisiran εξασφάλισε αποτελεσματική και διατηρούμενη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C) έως και κατά 52% σε ασθενείς με αυξημένες τιμές LDL-C, παρά τη λήψη θεραπείας με στατίνη στη μέγιστη ανεκτή δόση.

Οι συμμετέχοντες στο πρόγραμμα έλαβαν δύο δόσεις ετησίως, μία αρχική δόση και μία επόμενη δόση στους 3 μήνες για να υποστηρίξει τη μακροχρόνια συμμόρφωση.

Inclisiran

Πρόκειται για μικρό παρεμβαλλόμενο RNA (siRNA) που παρέχει αποτελεσματική και διατηρούμενη μείωση των επιπέδων της LDL-C σε ασθενείς με αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD), νόσο ισοδύναμου κινδύνου με ASCVD και  ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH). Σημειώνεται ότι οι προαναφερόμενες αποτελούν σημαντικότατες αιτίες καρδιακών προσβολών, αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων και μπορεί τελικά να καταλήξουν στον θάνατο.

«Η μακροχρόνια έκθεση σε επίμονα αυξημένες τιμές LDL-C αυξάνει τον κίνδυνο για ASCVD, που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιαγγειακό σύμβαμα, όπως καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. Ως το πρώτο και μοναδικό siRNA που παρέχει αποτελεσματική και διατηρούμενη μείωση των επιπέδων της LDL-C, το inclisiran θα δώσει την ευκαιρία να αλλάξει ο τρόπος με τον οποίο αντιμετωπίζονται οι υψηλές τιμές της LDL-C, η οποία αποτελεί έναν εξαιρετικά σημαντικό τροποποιήσιμο παράγοντα κινδύνου για την ASCVD», επεσήμανε ο καθηγητής M.D., διευθυντής του Charité Center for Cardiovascular Diseases στο Βερολίνο , Ulf Landmesser.

«Η καρδιαγγειακή νόσος παραμένει η κύρια αιτία θνησιμότητας στην Ευρώπη, γεγονός που καταδεικνύει την επείγουσα ανάγκη για καινοτόμες θεραπείες για τους ασθενείς που πασχίζουν να πετύχουν τους στόχους τους για τις τιμές της LDL-C» υπενθύμισε η Πρόεδρος της Novartis Pharmaceuticals, Marie-France Tschudin, επισημαίνοντας την αφοσίωση της Novartis στον επαναπροσδιορισμό της φροντίδας για την καρδιαγγειακή νόσο.

Άξιο λόγου είναι ότι το inclisiran έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγη οικογενή και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία, ως προσθήκη στη διατροφή:

• σε συνδυασμό με στατίνη ή στατίνη μαζί με άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς που αδυνατούν να επιτύχουν τους στόχους ως προς την LDL-C με τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή
• σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς που εμφανίζουν μη ανοχή στις στατίνες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται οι στατίνες.