Καρδιακή ανεπάρκεια: Νέα σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη PARADIGM-HF

Νέα δεδομένα αναλύσεων της μελέτης PARADIGM-HF που δείχνουν ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης προσέφερε σταθερά οφέλη στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), ακόμη κι όταν οι ασθενείς θεωρούνταν κλινικά σταθεροί και ανεξάρτητα από την υποκείμενη θεραπεία, ανακοίνωσε η Novartis. Η PARADIGM-HF είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει διεξαχθεί στην καρδιακή ανεπάρκεια και η οποία συγκρίνει το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.

Από την ανάλυση αυτή της μελέτης PARADIGM-HF διαπιστώθηκαν, πιο συγκεκριμένα, τα εξής:

• Ακόμη και ασθενείς που θεωρούνται κλινικά σταθεροί – ασθενείς χωρίς καμία ή χωρίς πρόσφατη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια – παρέμεναν σε κίνδυνο για σοβαρό κλινικό συμβάν. Συγκεκριμένα, το 17% είχε ένα πρωτεύον συμβάν (καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) και το 15% κατέληξε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
• Στην ανάλυση αυτή πάνω από το ένα τρίτο των ασθενών θεωρήθηκαν κλινικά σταθεροί. Μεταξύ αυτών των ασθενών, το 52% που είχαν ένα πρωτεύον συμβάν (καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) κατέληξαν από καρδιαγγειακό θάνατο.
• Επιπλέον, από την ανάλυση διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που θεωρούνταν κλινικά σταθεροί ωφελήθηκαν από το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στον ίδιο βαθμό που ωφελήθηκαν οι ασθενείς που ήταν λιγότερο σταθεροί (νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά τους 3 μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη).
• Μεταξύ των δύο ομάδων θεραπειών της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης είχαν τουλάχιστον 20% μείωση κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εναλαπρίλη.

«Η νέα αυτή ανάλυση δείχνει ότι οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια δεν είναι ποτέ πραγματικά σταθεροί, δεδομένου ότι για την πλειονότητα των ασθενών αυτών το πρώτο κλινικό συμβάν ήταν ο θάνατος (σημείωση: χωρίς προηγούμενη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια). Δεν έχουμε την πολυτέλεια να περιμένουμε τους ασθενείς να επιδεινωθούν για να ωφεληθούν από το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης και να βελτιώσουν τις πιθανότητες για μεγαλύτερο προσδόκιμο επιβίωσης», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της Novartis. «Αυτά τα στοιχεία δείχνουν, επίσης, ότι η θεραπεία με σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης οδήγησε σε τουλάχιστον 20% μείωση του κινδύνου για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που θεωρούνταν κλινικά σταθεροί και ανεξαρτήτως λοιπών θεραπειών που λάμβαναν» συμπλήρωσε.

Σε μια άλλη ανάλυση της μελέτης PARADIGM-HF φάνηκε ότι:

• Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης προσέφερε σταθερά οφέλη για ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), μειώνοντας τον κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά περίπου 20% σε σύγκριση με την εναλαπρίλη, ανεξαρτήτως λοιπών θεραπειών για καρδιακή ανεπάρκεια.
• Τα οφέλη αυτά του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης παρατηρήθηκαν για ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις β-αναστολέων, σε ασθενείς με ή χωρίς εμφυτεύσιμο απινιδωτή (ICD) ή απινιδωτή καρδιακού επανασυγχρονισμού (CRT-D) –δύο προσεγγίσεις που χρησιμοποιούνται αρκετά για την καρδιακή ανεπάρκεια – καθώς και σε ασθενείς που λάμβαναν ή όχι ανταγωνιστές αλδοστερόνης (MRA).

Τα νέα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 65ο ετήσιο συνέδριο του Αμερικάνικου Κολεγίου Καρδιολογίας (American College of Cardiology) στο Σικάγο.

Σχετικά με Καρδιακή Ανεπάρκεια

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια εξελικτική και απειλητική για τη ζωή νόσος, την οποία σύμφωνα με εκτιμήσεις θα αναπτύξουν στη διάρκεια της ζωής τους 1 στα 5 άτομα ανεξαρτήτως φύλου. Η καρδιακή ανεπάρκεια αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας για τους ασθενείς άνω των 65 ετών στις ανεπτυγμένες χώρες. Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), το οποίο σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, συνεπώς αντλείται λιγότερο αίμα.

Σχετικά με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης χορηγείται δύο φορές την ημέρα για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης. Η αποτελεσματικότητα του συμπλόκου επιτυγχάνεται μέσω της ενίσχυσης του προστατευτικού νευροορμονικού συστήματος της καρδιάς (σύστημα νατριουρητικών πεπτιδίων), και της ταυτόχρονης καταστολής των βλαβερών συνεπειών του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS). Το σύμπλοκο αποτελείται από τη δραστική ουσία σακουμπιτρίλη, ένα νέο φαρμακευτικό μόριο που δρα ως αναστολέας της νεπριλυσίνης, καθώς και τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που δρα ως αποκλειστής των υποδοχέων αγγειοτασίνης (ARB).

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με την εναλαπρίλη. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο θνητότητας κάθε αιτιολογίας σε σύγκριση με την εναλαπρίλη. Η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο κλάσμα εξώθησης.

To φάρμακο εγκρίθηκε τον περασμένο Δεκέμβριο από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Στην Ελλάδα προς το παρόν δεν κυκλοφορεί, αν και αναμένεται να πάρει τιμή τον προσεχή Σεπτέμβριο.