Καινοτομία της Roche Diagnostics για τη θεραπεία των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα

Έγκριση από το FDA της πρώτης πλήρως αυτοματοποιημένης συνοδευτικής ανοσοϊστοχημικής διαγνωστικής εξέτασης, για την αναγνώριση των ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για θεραπεία με κριζοτινίμπη.

Η Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), μέλος του Ομίλου Roche, ανακοίνωσε πρόσφατα την έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως συνοδευτική διαγνωστική εξέταση, που βοηθά στην αναγνώριση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για να λάβουν την εγκεκριμένη από τον FDA, στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη της Pfizer. Η μέθοδος VENTANA ALK έλαβε έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE-IVD) στην Ευρώπη το 2012 και εγκρίθηκε από τον κινεζικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (CFDA) το 2013. Με αυτή την έγκριση κατηγορίας ΙΙΙ για τις ΗΠΑ από τον FDA, η ανοσοϊστοχημική (IHC) εξέταση ALK είναι πλέον ευρέως διαθέσιμη στα συστήματα IHC VENTANA BenchMark1 σε όλον τον κόσμο. Επιπλέον μπορεί να ενσωματωθεί εύκολα τη συνήθη ροή εργασιών του εργαστηρίου και προσφέρει αποτελέσματα σε σύντομο χρόνο με μια απλή δυαδική μέθοδο αξιολόγησης.

Η Mary Padilla, MD, Ανώτερη Διευθύντρια του τμήματος Παθολογίας και Ιατρική Διευθύντρια της Ventana Companion Diagnostics, δήλωσε ότι «Η έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx από τον FDA αποτελεί τεράστιο επίτευγμα. Η εξέταση αυτή προσφέρει στους ιατρούς και στους ασθενείς μια γρήγορη και ορθή μέθοδο εντοπισμού της έκφρασης της πρωτεΐνης ALK. Οι κλινικοί ιατροί μπορούν να αισθάνονται σιγουριά, καθώς η έγκριση του FDA στηρίζεται σε στοιχεία που προήλθαν από τη συνεργασία της Ventana με τη Pfizer. Η Ventana χρησιμοποίησε τη μέθοδο εξέτασης και τη μέθοδο αξιολόγησης VENTANA ALK (D5F3) CDx για την αναδρομική εξέταση δειγμάτων ασθενών από κλινικές δοκιμές της Pfizer και έδειξε ότι η εξέταση μπορεί να αναγνωρίσει αποτελεσματικά τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για την ALK, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με κριζοτινίμπη».

Ο Daniel Zabrowski, πρόεδρος της Roche Tissue Diagnostics (Ventana), δηλώνει ότι «Η επιτυχία της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx αποτελεί άριστο παράδειγμα της διαρκούς δέσμευσης της Roche στη βελτίωση των πρότυπων μεθόδων περίθαλψης των ασθενών. Με τις συμβατικές μεθόδους εξέτασης της ALK μέσω φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH), οι ασθενείς έπρεπε να περιμένουν αρκετές εβδομάδες για να πληροφορηθούν εάν φέρουν ή όχι κάποια μετάλλαξη ALK. Η έγκριση της ανοσοϊστοχημικής εξέτασης ALK δίνει πλέον στους ιατρούς και στους ασθενείς τη δυνατότητα να πληροφορηθούν την παρουσία μετάλλαξης ALK και να ξεκινήσουν μια στοχευμένη θεραπεία μέσα σε λίγες μόλις ημέρες».

Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κυριότερη αιτία θανάτου λόγω καρκίνου σε όλον τον κόσμο και στις Ηνωμένες Πολιτείες και ο NSCLC αποτελεί τον πιο κοινό υποτύπο αυτής της μορφής καρκίνου. Ένας σημαντικός βιοδείκτης στον NSCLC είναι ένα συντηγμένο γονίδιο κινάσης αναπλαστικού λεμφώματος (ALK), που συνδέεται με παθολογική έκφραση μιας συντηγμένης πρωτεΐνης ALK. Ο εντοπισμός θετικής έκφρασης ALK, είναι πολύ σημαντικός για τους ασθενείς με NSCLC, επειδή η αναστολή της τυροσινοκινάσης ALK έχει επιτύχει συρρίκνωση των όγκων σε ασθενείς θετικούς για ALK.

Σχετικά με τη κριζοτινίμπη

Η κριζοτινίμπη, είναι ένας αναστολέας της ALK που λαμβάνεται από του στόματος, πρώτος στην κατηγορία του, ο οποίος διακόπτει σημαντικές οδούς αύξησης και επιβίωσης των κυττάρων και μπορεί έτσι να επιτύχει συρρίκνωση ή επιβράδυνση της εξάπλωσης των όγκων. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό NSCLC θετικό για την ALK, σύμφωνα με μια εξέταση εγκεκριμένη από τον FDA.2

Σχετικά με τις συνοδευτικές διαγνωστικές εξετάσεις

Οι συνοδευτικές διαγνωστικές εξετάσεις (companion diagnostics, CDx) είναι εξετάσεις που αποσκοπούν στην επιβεβαίωση της παρουσίας ενός ορισμένου βιοδείκτη προκειμένου να βοηθηθεί ο ιατρός στην επιλογή μιας αποτελεσματικής θεραπείας για τον ασθενή με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά του κάθε ατόμου. Η ενσωμάτωση της χρήσης συνοδευτικών διαγνωστικών εξετάσεων σε ένα πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων, μπορεί να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης και να οδηγήσει σε αποτελεσματικότερες θεραπείες, με βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς.

1 Διατίθεται μόνο για συστήματα ανοσοϊστοχημείας/ in situ υβριδισμού VENTANA BenchMark XT στις Ηνωμένες Πολιτείες
2 Πληροφορίες συνταγογράφησης της κριζοτινίμπης. New York, NY: Pfizer Labs, 2015
Ventana Medical Systems, Inc