Eνδιαφέρουσες πληροφορίες για την αντιμετώπιση του άσθματος στην κλινική περίθαλψη παρέχει στην επιστημονική κοινότητα μία καινοτόμος μελέτη διάρκειας ενός έτους, τα αποτελέσματα της οποίας δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στην επιστημονική έκδοση The Lancet και παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS) στο Μιλάνο.
Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να διερευνήσει την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου για το άσθμα όταν χρησιμοποιείται με ελάχιστη παρέμβαση σε μία ευρεία ομάδα ανθρώπων με άσθμα, καταδεικνύοντας υπεροχή της θεραπείας με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την επίτευξη σταθερής βελτίωσης στον έλεγχο του άσθματος, συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν τη λήψη των φαρμάκων της καθιερωμένης θεραπείας. Ως βελτίωση ορίστηκε συνολική βαθμολογία ACT ≥20 ή αύξηση ≥3 από την έναρξη της μελέτης. Σημαντικά στατιστικά ευρήματα παρατηρήθηκαν επίσης στις 12, 40 και 52 εβδομάδες.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που η Lancet δημοσίευσε τα αποτελέσματα μιας μελέτης την οποία θεωρώ πρωτοποριακή» δηλώνει ο Ο Ashley Woodcock, Lead Investigator, Professor of Respiratory Medicine and Clinical Director for Respiratory Medicine, University Hospital of South Manchester and University of Manchester. «Το άσθμα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην καθημερινότητα των ατόμων, από την ποιότητα του νυχτερινού ύπνου, έως την άσκηση, τη δουλειά ή το σχολείο. Δυστυχώς, τα άτομα με άσθμα συχνά δεν συνειδητοποιούν τις βελτιώσεις που μπορούν να γίνουν σε αυτούς τους τομείς της ζωής τους. Αυτός είναι ο λόγος που η έρευνα, όπως οι Μελέτες Salford Lung Studies, αποτελούν σημαντικά εργαλεία που βοηθούν την ιατρική κοινότητα να αντιμετωπίσει το άσθμα με τρόπο που έχει θετική επίδραση στους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική πάθηση» εξηγεί.
Αυτή η ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, πραγματοποιήθηκε σε 4.233 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από το Γενικό Γιατρό τους στην καθημερινή κλινική πράξη. Η μελέτη είχε ελάχιστα κριτήρια αποκλεισμού, ελάχιστη παρέμβαση και περιελάμβανε ασθενείς με ένα ευρύ φάσμα δημογραφικών χαρακτηριστικών. Ως εκ τούτου, το 90% των ασθενών που εξετάστηκαν στη προκαταρκτική αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, καθιστώντας την πιο αντιπροσωπευτική της καθημερινής κλινικής πράξης σε σχέση με τις παραδοσιακές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελέγχου.
«Το Πρόγραμμα Salford Lung Study αποτελεί το πρώτο στο είδος του» τονίζει ο Καθηγητής Neil Barnes, Global Medical Head, Respiratory Franchise, GSK. «Παρότι στόχος μας ήταν να μετρήσουμε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας FF/VI, στην καθημερινή κλινική πράξη, θέλαμε επίσης να βρούμε έναν τρόπο ώστε οι γιατροί να μπορούν να αξιολογούν με μεγαλύτερη ακρίβεια το πώς οι ασθενείς ζουν και αντιμετωπίζουν την πάθησή τους σε καθημερινή βάση. Μέσω της μοναδικής αυτής μελέτης, παρατηρήσαμε σημαντική επίδραση στην καθημερινότητα των ασθενών που αντιμετωπίζουν το άσθμα με FF/VI συγκριτικά με την καθιερωμένη θεραπεία. Είναι αξιοσημείωτο ότι τα αποτελέσματα ήταν σταθερά καθ’ όλη την περίοδο των 12 μηνών της μελέτης, καθώς και όταν συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν είτε ICS είτε ICS/LABA ως την καθιερωμένη θεραπεία» συμπληρώνει.
«Είμαστε ικανοποιημένοι με τα αποτελέσματα της μελέτης Salford Lung Study στο άσθμα που παρουσιάζονται και δημοσιεύονται σήμερα. Η μελέτη Salford Lung Study είναι σημαντική καθώς αποτελεί μία από τις πρώτες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας στο είδος της, παρέχοντας ενδιαφέρουσες πληροφορίες για την αντιμετώπιση του άσθματος στην κλινική περίθαλψη» σημειώνει από την πλευρά του ο Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officer της Innoviva.
Όσον αφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης στις 24 εβδομάδες, ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών με συμπτωματικό άσθμα που άρχισαν θεραπεία με FF/VI πέτυχαν καλύτερο έλεγχο του άσθματός τους (71%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν την καθιερωμένη θεραπεία (56%), (αναλογία πιθανοτήτων 2,00, 95% CI 1,70, 2,34, p<0,001). Η καθιερωμένη θεραπεία περιελάμβανε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμός ICS/LABA (ICS με ένα Βήτα Αγωνιστή Μακράς Δράσης). Αυτή η βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος με FF/VI ήταν σταθερή στο χρόνο και ανεξάρτητη από το αν η καθιερωμένη θεραπεία των ασθενών ήταν ICS ή ICS/LABA.
Οι δευτερεύουσες αναλύσεις έδειξαν ότι, εκτός από τον καλύτερο έλεγχο του άσθματος, οι ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με FF/VI πέτυχαν επίσης υψηλότερες βαθμολογίες ποιότητας ζωής (όπως μετρήθηκαν μέσω του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής στο Άσθμα, AQLQ), και είχαν χαμηλότερο αντίκτυπο στην ικανότητά τους για εργασία και στη συμμετοχή σε δραστηριότητες (όπως μετρήθηκε μέσω του Ερωτηματολογίου για τον Περιορισμό της Παραγωγικότητας στην Εργασία και της Δραστηριότητας, WPAI):
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε επίσης και το προφίλ ασφάλειας του FF / VI στη μελέτη SLS ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρεται στην επισήμανση του προϊόντος για το FF/VI. Στη μελέτη για τον Intention-to-Treat (ITT) πληθυσμό, η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (SAE) ήταν η ίδια και στα δύο σκέλη (FF/VI 13% και καθιερωμένη θεραπεία 13%).
Διαπιστευμένη δημοσιογράφος στο Υπουργείο Υγείας. Διπλωματούχος Διεθνών & Ευρωπαϊκών Σπουδών. Τακτικό μέλος της ΕΣΗΕΑ και του ΟΕΕ.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
