Κέντρα εξωσωματικής: Τι αλλάζει στην αδειοδότηση

 Της Άλκηστις Χατζηιωαννίδου – Partner Result Σύμβουλοι Επιχειρήσεων

Στην Ελλάδα σήμερα δραστηριοποιούνται πάνω από 60 Κλινικές Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής – IVF και Τράπεζες Κρυοσυντήρησης. Τον Δεκέμβριο του 2015 δημοσιεύτηκε το ΦΕΚ 2639Β/8-12-2015 «Ίδρυση και λειτουργία τραπεζών κρυοσυντήρησης» το οποίο αφορά το σύνολο των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης (είτε λειτουργούν εντός Μονάδας Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, είτε αυτόνομα).

Στο ΦΕΚ καθορίζεται υποχρεωτική η εφαρμογή και πιστοποίηση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001 για το πρώτο έτος και εν συνεχεία με το πρότυπο EN 15224 για τα επόμενα έτη.

Τα πιστοποιητικά εκδίδονται από φορείς που είναι διαπιστευμένοι από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.Σ.Υ.Δ.), ενώ η ύπαρξη της πιστοποίησης θα εξετάζεται κατά τους ελέγχους που θα διενεργούνται από την Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Ε.Α.Ι.Υ.Α).

Πρόσφατα δημοσιεύτηκε επίσης το ΦΕΚ 20Α/18-02-2016 που αφορά στο θεσμικό πλαίσιο των αδειών ίδρυσης και λειτουργίας των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α.), στο οποίο καθορίζονται οι απαιτήσεις για τις εγκαταστάσεις, το προσωπικό και τις διαδικασίες λειτουργίας που πρέπει να εφαρμόζονται από τις Μ.Ι.Υ.Α.

Το εν λόγω ΦΕΚ καθορίζει ως προϋπόθεση για την αδειοδότηση των Μονάδων Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και των Τραπεζών Κρυοσυντήρησης την ανάπτυξη Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 9001 και ΕΝ 15224.

Η προθεσμία για την κατάθεση του φακέλου αδειοδότησης ορίζεται εντός 6 μηνών από την έκδοση των ΦΕΚ, ενώ προβλέπεται παράταση 2 μηνών υπό προϋποθέσεις.

Το ΕΝ 15524 αποτελεί πρότυπο διαχείρισης ποιότητας για τους παρόχους υπηρεσιών υγείας όλων των βαθμίδων, το οποίο περιλαμβάνει σημαντικές επιπλέον απαιτήσεις σε σχέση με το ISO 9001, το οποίο στοχεύει στα εξής:

• αποτελεσματική διαχείριση ποιότητα της φροντίδας από τις υγειονομικές μονάδες και των κινδύνων που σχετίζονται με την περίθαλψη των ασθενών
• εφαρμογή διαδικασιών ελέγχων ποιότητας εντός των υγειονομικών μονάδων
• αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και συνεχούς βελτίωσης της κλινικής απόδοσης
• διαρκής εκπαίδευση του υγειονομικού προσωπικού
• διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών

Η RESULT διαθέτοντας εξειδικευμένη γνώση στον κλάδο υγείας, εγγυάται την αποτελεσματική ανάπτυξη και εφαρμογή του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, που θα συνεισφέρει στη βελτίωση της λειτουργίας σας και στην απόκτηση των πιστοποιητικών.