Κλαδριβίνη κατά σκλήρυνσης και COVID-19

Ελπίδα φαίνεται να φέρνει η κλαδριβίνη σε ασθενείς υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση καθώς εμφανίζεται να επιδρά από το τέλος του πρώτου μήνα λήψης, σύμφωνα με τη μελέτη MAGNIFY-MS. «Ασπίδα» φαίνεται πως δημιουργεί η κλαδριβίνη έναντι και των των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού.

Σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε η Merck, στη μελέτη MAGNIFY-MS φάσης IV σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ) η κλαδριβίνη διαπιστώθηκε ότι επέφερε «ταχεία έναρξη δράσης, η οποία βασίζεται σε μεταβολές των συνδυασμένων μοναδικών ενεργών βλαβών, όπως καταδεικνύονται στη μαγνητική τομογραφία». Επίσης, καταγράφηκε σημαντική μείωση στον μέσο αριθμό των βλαβών.

«Τα αποτελέσματα της μελέτης MAGNIFY-MS που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ACTRIMS-ECTRIMS 2020 υποστηρίζουν περαιτέρω την ικανότητα της κλαδριβίνης να προσφέρει αποτελεσματικότητα σε πρώιμο στάδιο στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση» επεσήμανε ο Καθηγητής Νευρολογίας του Πανεπιστημίου της Σιένα στην Ιταλία, Nicola De Stefano, PhD.

Ο καθηγητής πρόσθεσε ότι θεωρεί πως «μπορεί να αρχίσει να ενεργεί γρηγορότερα και να διατηρεί για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα την αποτελεσματικότητά της, χωρίς οι ασθενείς να χρειάζεται να υποβάλλονται σε επιπρόσθετη θεραπεία ή συχνή παρακολούθηση».

Σε σύγκριση των αρχικών βλαβών με βάση τη μαγνητική τομογραφία για τρεις χρονικές περιόδους, τους μήνες θεραπείας 1-6, 2-6 και 3-6 εκτιμάται 61% μείωση  των βλαβών για τους μήνες 1-6, 77% μείωση για τους μήνες 2-6, 87% μείωση για τους μήνες 3-6.  Σημαντική είναι η μείωση  από τον δεύτερο μήνα και έπειτα σε σύγκριση με τις αρχικές τι

Ανάλυση για COVID-19

Άξιο λόγου είναι ότι στο ίδιο συνέδριο παρουσιάστηκαν ενημερωμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά την έγκριση βάσει ανάλυσης των πρώτων 18.463 ασθενών που έλαβαν κλαδριβίνη.

Η ανάλυση της βάσης δεδομένων για την ασφάλεια ανέδειξε ευρήματα από 46 περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης λοίμωξης COVID-19 σε ασθενείς που λάμβαναν κλαδριβίνη (18 και 28 ασθενείς, αντίστοιχα), τα οποία δείχνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κλαδριβίνη και προσβάλλονται από COVID-19 δε διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν εκβάσεις βαριάς μορφής.

Συγκεκριμένα, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχε ήπια έως μέτρια συμπτώματα του αναπνευστικού. Τέσσερις ασθενείς νοσηλεύτηκαν, ενώ δεν σημειώθηκε κανένας θάνατος. Επιπρόσθετα δεδομένα σχετικά με τις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα είναι διαθέσιμα στο πλαίσιο της έκτακτης επικαιρότητας και των ενημερώσεων για τον COVID-19 από 25 Σεπτεμβρίου.

Ο Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης για τον κλάδο των βιολογικών φαρμάκων της Merck, Luciano Rossetti υποστήριξε ότι  «πλέον έχουμε στα χέρια μας στοιχεία που αποδεικνύουν την ταχεία έναρξη δράσης και δεδομένα από τη συνήθη κλινική πρακτική που υποστηρίζουν τα ευρήματα των κλινικών μελετών, σύμφωνα με τα οποία η κλαδριβίνη δεν αυξάνει τον κίνδυνο ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού».

Σύμφωνα με τα στοιχεία που ανακοινώθηκαν, τα ποσοστά των ιογενών λοιμώξεων του αναπνευστικού ήταν χαμηλά και συνήθως μη σοβαρά, όπως παρατηρήθηκε επίσης και στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. Τα ακατέργαστα ποσοστά συχνότητας εκδηλώσεων από το αναπνευστικό σύστημα ήταν: γρίπη 0,68%, ιογενής λοίμωξη 0,27% και ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού 0,04%.

Σημειώνεται ότι τα πρώτα ενδεικτικά στοιχεία συχνότητας για την κακοήθεια εκτιμήθηκαν ως πολύ χαμηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στο πρόγραμμα κλινικών μελετών.