Κλινικές δοκιμές φαρμάκων: Πλεονεκτήματα και εμπόδια

Στις κλινικές δοκιμές φαρμάκων στην Ελλάδα, στα πλεονεκτήματα τους αλλά και στα εμπόδια που υπάρχουν, αναφέρθηκε χθες ο δικηγόρος ΔΝ LL.M, Θάνος Πλεύρης, ο οποίος πραγματοποίησε διάλεξη στο μεταπτυχιακό μάθημα «Φιλοσοφία, Βιοηθική και Δίκαιο Περι Φαρμάκου»  του καθηγητή Δ. Κούβελα στην ιατρική σχολή του ΑΠΘ για τη νομοθεσία στις κλινικες δοκιμές φαρμάκων.

Ειδικότερα, υπογράμμισε ότι ως κλινική δοκιμή νοείται κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου, η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσοτέρων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητα τους.

Κατά την διάρκεια της ομιλίας του ο κ. Πλεύρης αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές που έχουν γίνει στην Ελλάδα  σημειώνοντας ότι από το 2006 ως το 2013 έχουν συνολικά κατατεθεί 1.115 αιτήσεις. Σημείωσε, δε, ότι στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως 34 δις. σε κλινικές δοκιμές αναφέροντας ενδεικτικά ότι το Βέλγιο επενδύει 2,9 δις. όταν στην Ελλάδα το 2014 επενδύθηκαν 80 εκ. ευρώ και το 2016 μόλις 42 εκ. ευρώ.

Στα πλεονεκτήματα των κλινικών δοκιμών τόνισε ότι υπάρχει όφελος για τον ασθενή με πρόσβαση σε νέες θεραπείες αλλά και για την χώρα τόσο στο οικονομικό σκέλος λόγω των επενδύσεων όσο και στην προσέλκυση νέων θέσεων εργασίας.

Ωστόσο αναφέρθηκε  στις γραφειοκρατικές διαδικασίες και στις καθυστερήσεις έγκρισης καθώς δεν υπάρχει ενιαίο μοντέλο από όλα τα νοσοκομεία ενώ εμφανίζεται  απροθυμία των διοικητών στα  νέα δεδομένα.

Καταλήγοντας, τόνισε ότι η κλινική έρευνα μπορεί να αναπτυχθεί στην Ελλάδα επαρκώς αρκεί να αρθούν τα γραφειοκρατικά προβλήματα σε όλα τα επίπεδα, να δοθούν κίνητρα (π.χ. clawback) και να ενημερωθούν καλύτερα οι ασθενείς.