Κλινικές Μελέτες: Στην τελική φάση το νέο θεσμικό πλαίσιο

Οι τελευταίες λεπτομέρειες φαίνεται πως μπαίνουν στο νέο θεσμικό πλαίσιο Κλινικών Ερευνών που ετοιμάζουν Αριστοτέλους και ΕΟΦ, κατ’ εφαρμογή του νέου ευρωπαϊκού κανονισμού.

Σύμφωνα με πληροφορίες του Virus, ο ΕΟΦ έχει συντάξει το κείμενο και μένουν μερικές μόνο κάποιες διευκρινίσεις και πρόσθετες πληροφορίες για να κλείσει.

Για την ολοκλήρωση του εγχειρήματος εργάζεται και η Ομάδα Εργασίας στην οποία συμμετέχουν στελέχη του τμήματος κλινικών μελετών του ΕΟΦ και της 1^η ΥΠΕ.

Σκοπός του νέου θεσμικού πλαισίου είναι να υποστηριχθεί η ανάπτυξη των κλινικών μελετών, στοχεύοντας στη διευκόλυνση της διενέργειας τους. Ειδικότερα, στελέχη του ΕΟΦ εκτιμούν πως οι αλλαγές θα επιταχύνουν τις διαδικασίες έγκρισης, κυρίως σε επίπεδο νοσοκομείων, καταπολεμώντας τη γραφειοκρατεία, ενώ θα καταστεί ευκολότερη η εφαρμογή του νέου πλαισίου και θα διευκολυνθεί η διενέργεια αυτών καθ’ αυτών των μελετών.

Επίσης, ο ΕΟΦ δρομολογεί τη δημιουργία Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και Ερευνητών και Μητρώου Κλινικών Μελετών ανά Νοσοκομείο, ενώ και τρόπους ενημέρωσης των ασθενών.

Ο Κανονισμός (536/2014) της ΕΕ, που θα τεθεί σε πλήρη εφαρμογή το 2017, καταργώντας την προηγούμενη Οδηγία, προβλέπει την υποβολή αιτήσεων έγκρισης κλινικών δοκιμών που αφορούν νέα καινοτόμα φάρμακα να γίνεται με μια και μόνο αίτηση μέσω κοινής πύλης με τα υπόλοιπα κράτη- μέλη.

Πρόσφατα ο Υπουργός Υγείας, Ανδρέας Ξανθός, στη Βουλή εκτίμησε ότι με την εφαρμογή του κανονισμού «θα υπάρξει ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων που θα συμβάλει στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των Νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση των τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των ΥΠΕ όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα».