Ο EMA και οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) δημοσίευσαν την κοινή στρατηγική τους για το δίκτυο οργανισμών φαρμάκων της ΕΕ έως το 2028 (EMANS). Η στρατηγική έχει τίτλο «Αξιοποίηση ευκαιριών σε ένα μεταβαλλόμενο τοπίο φαρμάκων».
Πρόκειται για μια ολοκληρωμένη επικαιροποίηση της πενταετούς στρατηγικής που αναπτύχθηκε για την περίοδο 2021-2025 (EMANS 2025). Το επικαιροποιημένο έγγραφο θα καθοδηγήσει το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων τα επόμενα έτη. Σκοπός είναι να αντιμετωπίσει τις μελλοντικές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας και της αντιμετώπισης επειγουσών καταστάσεων και απειλών για τη δημόσια υγεία, όπως η μικροβιακή αντοχή.
« Με τη νέα νομοθεσία στον ορίζοντα, προετοιμαζόμαστε για τη σημαντικότερη κανονιστική μεταρρύθμιση των τελευταίων δεκαετιών. Σε αυτούς τους αβέβαιους καιρούς, όταν το περιβάλλον μας εξελίσσεται συνεχώς, πρέπει να είμαστε ευέλικτοι και να είμαστε σε θέση να προβλέψουμε τις μετασχηματιστικές αλλαγές, καθώς και να αντιμετωπίσουμε καλύτερα την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι καινοτομίες στην ανάπτυξη φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τεχνητής νοημοσύνης, απαιτούν σημαντική επικαιροποίηση της στρατηγικής μας για το δίκτυό μας, ώστε να μπορέσουμε να εκμεταλλευτούμε τις ευκαιρίες που παρουσιάζουν» επεσήμανε η Emer Cooke, εκτελεστιή διευθύντρια του EMA.
Τομείς που θα δοθεί έμφαση
Οι έξι τομείς εστίασης της στρατηγικής έως το 2028 βασίζονται σε εκείνους της στρατηγικής EMANS έως το 2025, όπως εξήγησε η κ. Cooke. Η επικαιροποιημένη στρατηγική δίνει μεγαλύτερη έμφαση στην ανταγωνιστικότητα της ΕΕ στην ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων, καθώς και στη χρήση της τεχνητής νοημοσύνης σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων. Η «προσέγγιση της μίας υγείας» εισάγεται ως βασική πτυχή της στρατηγικής, αναγνωρίζοντας ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του ευρύτερου περιβάλλοντος είναι στενά συνυφασμένη.
Η στρατηγική βασίζεται στην εκτεταμένη εμπειρία που αποκτήθηκε από την αντιμετώπιση του COVID-19. Λαμβάνει επίσης υπόψη τη συνεχιζόμενη αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, θέτοντας τις βάσεις για την εφαρμογή της. Η στρατηγική αυτή θα υποστηρίξει το βασικό έργο του δικτύου, δηλαδή την αξιολόγηση και την προώθηση της ανάπτυξης ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων και τη διασφάλιση ότι θα φτάσουν σε όσους τα χρειάζονται. Στόχος είναι να διασφαλιστεί ένας διαφανής και επιστημονικά τεκμηριωμένος οδικός χάρτης για τη διαχείριση των προτεραιοτήτων του δικτύου για τη δημόσια υγεία.
«Εν όψει ενός νέου παγκόσμιου πλαισίου, είναι σημαντικό οι ευρωπαϊκοί ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων να συμβάλλουν στην ανταγωνιστικότητα της ΕΕ. Δεσμευόμαστε να προωθήσουμε καταλυτικά την καινοτομία των φαρμάκων και την παρασκευή τους, αξιοποιώντας κάθε ευκαιρία για την προώθηση της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων» σημείωσε η Maria Lamas, πρόεδρος της ομάδας διαχείρισης του HMA.
Οι έξι στρατηγικοί τομείς εστίασης του EMANS έως το 2028
- Προσβασιμότητα – διευκόλυνση των οδών πρόσβασης στα φάρμακα μέσω των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ.
- Αξιοποίηση των δεδομένων, της ψηφιοποίησης και της τεχνητής νοημοσύνης – για τη βελτίωση της λήψης αποφάσεων, τη βελτιστοποίηση των διαδικασιών και την αύξηση της αποτελεσματικότητας.
- Ρυθμιστική επιστήμη, καινοτομία και ανταγωνιστικότητα – για τη δημιουργία ενός ρυθμιστικού και ερευνητικού περιβάλλοντος που επιταχύνει τη μετάφραση της καινοτομίας και βελτιώνει την ανταγωνιστικότητα του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ.
- Αντιμικροβιακή αντοχή και άλλες απειλές για την υγεία – προετοιμασία της ΕΕ για πιθανές απειλές, συμπεριλαμβανομένης της αντιμικροβιακής αντοχής.
- Διαθεσιμότητα και εφοδιασμός – ενίσχυση της διαθεσιμότητας φαρμάκων για την προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
- Βιωσιμότητα του δικτύου – να διασφαλιστεί ότι το δίκτυο διαθέτει διαθέσιμους πόρους για την υποστήριξη της επιστημονικής και κανονιστικής του λήψης αποφάσεων, αξιοποιώντας πλήρως τις τεχνολογικές εξελίξεις.
Η στρατηγική θα εφαρμοστεί μέσω των αντίστοιχων πολυετών σχεδίων εργασίας τους και σε εθνικό επίπεδο. Το δίκτυο θα παρακολουθεί την εφαρμογή της, θα υποβάλλει εκθέσεις και θα προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες. Η τελική στρατηγική δημοσιεύεται με επισκόπηση των σχολίων που ελήφθησαν κατά τη δημόσια διαβούλευση.
