Κούβελας: Χρειάζεται αύξηση του αριθμού των κλινικών μελετών Φάσης Ι

Πρόταση εστίασης στις κλινικές μελέτης Φάσης Ι, των οποίων ο αριθμός είναι ο μεγαλύτερος, εξέφρασε ο πρόεδρος της Επιτροπής HTA, Δ. Κούβελας από το βήμα του 8^ου Clinical Research Conference.

Την ανάγκη διευκόλυνσης της διεξαγωγής των κλινικών μελετών και απλοποίησης των ρυθμιστικών απαιτήσεων, υπογράμμισε ο Αριστοτέλης Μπάμιας, Καθηγητής Θεραπευτικής-Παθολογίας-Ογκολογίας, Εθνικό & Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών & Διευθυντής 2ης Προπαιδευτικής Παθολογικής Κλινικής, Ιατρική Σχολή ΕΚΠΑ ΑΤΤΙΚΟΝ Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο.

«Η Ελλάδα βρίσκεται σε καλό σημείο, αν και κάποιες δυσκολίες δεν μπορούμε να τις ξεπεράσουμε. Είναι ελκυστικός προορισμός η Ελλάδα για επενδύσεις στις κλινικές μελέτες, αλλά χρειάζεται η υποβοήθηση των επενδύσεων από την πολιτεία», προσέθεσε. «Η άποψη ότι είναι πολυτέλεια η κλινική μελέτη αποτελεί μια μηδενιστική προσέγγιση για όποιον θέλει να είναι αρνητικός», ανέφερε ο κ. Μπάμιας χαρακτηριστικά.

Εμπόδιο πάντως αποτελεί και απουσία των κλινικών μελετών από την ιατρική εκπαίδευση. «Στην εξειδίκευση, αν είναι σε μια κλινική που δεν κάνει κλινικές μελέτες, πιο πιθανόν είναι να έχεις την προσέγγιση ότι είναι κάτι άχρηστο ή ότι έχει στοιχεία διαπλοκής», προσέθεσε.

Την εκτίμηση ότι οι μελέτες φάσης ΙΙΙ δεν είναι οι κατάλληλες για ανάπτυξη εξέφρασε ο Δημήτρης Κούβελας, MD, BPharm, PhD, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας και Πρόεδρος της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης. «Δεν πρόκειται να γίνουμε μια χώρα αναφοράς για αυτές τις φάσεις  μελετών. Διότι οι πληθυσμοί είναι μικροί και άρα και το αντίστοιχο δείγμα», εξήγησε.

Αντιθέτως, οι μελέτης Φάσης Ι προσφέρονται περισσότερο για να πέσει το βάρος των προσπαθειών, κατά τον κ. Κούβελα. «Μελέτες φάσης Ι δεν γίνονται στην Ελλάδα αλλά δεν υπάρχει λόγος για αυτό», ανέφερε. Όπως εξήγησε, η φαρμακοβιομηχανία αφιερώνει σημαντικό κομμάτι από την ερευνητική της δραστηριότητας σε αυτή τη φάση των μελετών. Από τις 1000 που μπορεί να διεξάγονται μόλις η μια εξ αυτών, για ένα φάρμακο, θα προχωρήσει σε επόμενο στάδιο.

«Πρέπει να γίνουν 2-3 κέντρα όπου θα αναλάβουν τη διεξαγωγή κλινικών μελετών Φάσης Ι», κατά τον Πρόεδρο της Επιτροπής HTA, συμπληρώνοντας πως πρόκειται για μεγάλη επένδυση στην αγορά του εξοπλισμού, το προσωπικό αλλά και την πιστοποίηση των εξετάσεων.

«Υπάρχει τάση για απλοποίηση αλλά και επίσπευση των διαδικασιών», ανέφερε από την πλευρά του ο Νίκος Κωστάρας, Γενικός Διευθυντής της IQVIA Ελλάδα. Όπως διευκρίνισε όμως, αυτό δεν σημαίνει μείωση των standards, αλλά «σημαίνει περισσότερη αυτοματοποίηση για να γίνονται πιο γρήγορα οι διαδικασίες». «Μέσω digitalization επισπεύδονται οι διαδικασίες και έχουμε περισσότερα data. Βοηθάει για την καλύτερη και ταχύτερη επιλογή των κέντρων, των ασθενών, ανάλυση των δεδομένων», πρόσθεσε.

Στην έλλειψη κουλτούρας στους γιατρούς για ένταξη στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκε ο Γιώργος Καπετανάκης, Γραμματέας της, Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ).

«Οι κλινικές μελέτες έχουν σκοπό να γιατρέψουν τους ασθενείς μετά, όχι αυτούς που υπόκεινται σε αυτές. Δυστυχώς δεν υπάρχει κουλτούρα στην Ελλάδα γιατρών για να μπουν σε αυτή τη διαδικασία», ανέφερε χαρακτηριστικά. Από την άλλη όμως, «ένας άνθρωπος που δεν έχει άλλη επιλογή δεν φοβάται. Οι άνθρωποι σε αυτή τη φάση της ζωής τους είναι απελπισμένοι».

Κατά τον κ. Καπετανάκη, ο περιορισμός της ζημίας που αναφέρθηκε στο πρώτο πάνελ είναι το δέντρο, αλλά δεν βλέπουμε το δάσος.  «Χρειαζόμαστε data, τα οποία δεν υπάρχουν στα νοσοκομεία», εξήγησε εκτιμώντας πως το θέμα είναι πώς θα έρθουμε απέναντι στο διεθνές περιβάλλον για να προσελκύσουμε επενδύσεις. «Μια άποψη είναι ότι θα μπορούσαν οι μελέτες να ενταχθούν σε εκπαιδευτικά προγράμματα που θα βοηθούσαν να αποκτήσουν αυτή την κουλτούρα γιατροί και νοσηλευτές», πρότεινε ο κ. Καπετανάκης.