Με νομοσχέδιο εκτός «μάχης» το Lucentis, λόγω τιμής

Όπως ανακοίνωσε η κυβέρνηση, σε σχετική τροπολογία του νομοσχεδίου για τον προϋπολογισμό κοινωνικής ασφάλισης, επιτρέπεται στους γιατρούς να χρησιμοποιούν το Avastin ως θεραπεία για την ηλικιακή εκφύλιση της ώχρας κηλίδας (AMD) – την κύρια αιτία τύφλωσης μεταξύ των ηλικιωμένων.
Ο εμπνευστής του μέτρου, Gerard Bapt, υποστηρίζει ότι η ενθάρρυνση της χρήσης του φαρμάκου, το οποίο κοστίζει 30 φορές λιγότερο από ό, τι το Lucentis, θα μπορούσε να εξοικονομήσει στα κρατικά ετησίως περί τα 200 εκατ. ευρώ (273 εκατ. δολ.).
Σύμφωνα με το Reuters, η Novartis «απορρίπτει κατηγορηματικά» τα σχέδια του υπουργείου Υγείας, τονίζοντας ότι θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο με το Avastin.
Από πλευράς της, η Roche ανέφερε πως τα οικονομικά ζητήματα των εθνικών φορέων υγείας, δεν θα πρέπει να θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών και το κοινοτικό δίκαιο.
Παρά το γεγονός ότι το Avastin της Roche δεν έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές υγείας ως θεραπεία για την AMD, λειτουργεί με παρόμοιο τρόπο με το Lucentis και κοστίζει περίπου 30 ευρώ ανά δόση στη Γαλλία, έναντι των 900 ευρώ που στοιχίζει μια ένεση Lucentis.

Η θέση της Novartis
Σε επίσημη τοποθέτηση της, η Νovartis διαφωνεί με το υπό κατάρτιση νομοσχέδιο στη Γαλλία και την πρόθεση για την ένταξη του σκευάσματος Avastin στην θετική λίστα των αποζημιωμένων φαρμάκων για ενδοοφθαλμική χρήση, ενώ διαμαρτύρεται έντονα για τις ανακριβείς αναφορές περί δήθεν διάθεσης του σκευάσματος Αvastin από την ίδια και την εταιρεία Roche, τονίζοντας παράλληλα πως ουδεμία ανάμιξη έχει με την διάθεση του σκευάσματος Avastin το οποίο αποτελεί προϊόν της εταιρείας Roche. Στις βασικές θέσεις, μεταξύ άλλων, επισημαίνει ότι:

• Η Novartis πιστεύει ότι, σύμφωνα με το νόμο της ΕΕ, η μη εγκεκριμένη χρήση φαρμάκων θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κάποια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη που δεν μπορεί να καλυφθεί με εγκεκριμένες φαρμακευτικές θεραπείες ή με βάση τα προβλεπόμενα από το ρυθμιστικό πλαίσιο που έχει σχεδιασθεί για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών.

• Η ορθή κλινική πρακτική προτείνει τον περιορισμό της χρήσης ενός φαρμακευτικού προϊόντος εκτός ενδείξεων μόνο για την αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών ορισμένων ασθενών .

• Το Avastin της Roche, ένα μόριο που αναπτύχθηκε για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου, δεν έχει λάβει έγκριση για οποιανδήποτε οφθαλμική διαταραχή, για χορήγηση στον οφθαλμό και για διαχωρισμό σε μικρότερες δόσεις.

• Η αταλάντευτη θέση της Novartis είναι ότι η χρήση του μη εγκεκριμένου Avastin στον οφθαλμό υποσκάπτει την διαδικασία ρυθμιστικής έγκρισης που έχει σχεδιασθεί για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών και προωθεί την εκτός ενδείξεων χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά για οικονομικούς λόγους όπου υπάρχουν εγκεκριμένες εναλλακτικές επιλογές, μεθόδευση η οποία παραβιάζει την ευρωπαϊκή νομοθεσία και τις σχετικές οδηγίες της EMA.