Μελέτες: Ποια η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά

Με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας από την πανδημία, οι επιστήμονες διερευνούν τη ιδανική δόση αλλά και την ασφάλεια των εμβολίων στα παιδιά. Η λήψη του εμβολίου εκτιμάται ότι θα συμβάλει στην ασφαλή λειτουργία των σχολικών μονάδων και την απρόσκοπτη εκπαίδευση των μαθητών.

Η ύπαρξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για τους μαθητές και μικρότερης ηλικίας θεωρείται πλέον ζωτικής σημασίας. Εκπρόσωποι της επιστημονικής κοινότητας σχεδίασαν μία μελέτη φάσης 1, προκειμένου να προσδιοριστεί η ιδανική δόση, και ακολούθως μία μελέτη φάσης 2-3 τυχαιοποιημένη για να μελετηθεί εκτενώς η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων του εμβολίου της εταιρείας Pfizer. Στο πλαίσιο της μελέτης προβλέφθηκε ομάδα εθελοντών που έλαβαν placebo. Ο πληθυσμός τη μελέτης ήταν παιδιά 6 μηνών έως 11 ετών.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση στο NEJM για την ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών.
Αναλυτικά, στη φάση 1 μελετήθηκαν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επιλέχθηκε η δόση των 10 μg. Στη φάση 2-3 η μελέτη περιέλαβε 2268 παιδιά εκ των οποίων τα 1517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπόλοιπα placebo.
Οι ερευνητές παρακολούθησαν την πορεία της υγείας των παιδιών για 2,3 μήνες, και δεν εντόπισαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πληρώντας τα κριτήρια αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν οριστεί στον σχεδιασμό της μελέτης.
Ενδεικτικό ήταν ότι νόσησαν με COVID-19 και συγκεκριμένα 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση μόλις τρία παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αποτελεσματικότητα 90,7%). Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι «τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ασφάλεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβολίου BNT162b2 σε παιδιά 5-11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση στον εμβολιασμό των παιδιών αυτής της ηλικίας».