Καλά νέα για τους ασθενείς με σπονδυλαρθρίτιδα

Θετική  έκβαση είχε η μελέτη PREVENT σχετικά με τη Σεκουκινουμάμπη της Novartis στη Ρευματολογία, παρέχοντας στους ασθενείς μια θεραπεία που καλύπτει το πλήρες φάσμα της νόσου της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας.

Εκτιμάται  ότι οι ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα στην Ε.Ε. και στις Η.Π.Α. ανέρχονται περίπου στα  1,7 εκατομμύρια. Η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αποτελεί μέρος του φάσματος της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (axial spondyloarthritis, axSpA) και χαρακτηρίζεται από χρόνια φλεγμονώδη οσφυαλγία και συμπτώματα όπως νυκτερινό πόνο, πρωινή δυσκαμψία και αρνητική επίδραση στην ποιότητα ζωής.

Ειδικότερα, στην εν λόγω μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της  Σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα. Στην συνεχιζόμενη μελέτη φάσης ΙΙΙ επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 την 16^η εβδομάδα.

Στη συνολικά διετή μελέτη εντάχθηκαν 555 ενήλικες ασθενείς, άντρες και γυναίκες, με ενεργή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά  ευρήματα, δηλαδή εμφάνιση της νόσου πριν από την ηλικία των 45 ετών, πόνο στη σπονδυλική στήλη βαθμολογίας  μικρότερης της 40/100 σε μια οπτική αναλογική κλίμακα και δείκτη ενεργότητας νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλαρθρίτιδας Bath. Οι συμμετέχοντες λάμβαναν τουλάχιστον δύο διαφορετικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) σε μέγιστη δόση έως και 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.

Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε μεγάλη και αξιοσημείωτη μείωση της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Σεκουκινουμάμπη σε σύγκριση με εκείνους που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. Επίσης, διαπιστώθηκε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, εύρημα συμβατό με προηγούμενες κλινικές μελέτες.

Σημειώνεται ότι η Novartis έχει υποβάλλει αίτηση στον ΕΜΑ για έγκριση νέας ένδειξης στην αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα, η οποία θα αποτελέσει την τέταρτη ένδειξη για την Σεκουκινουμάμπη. Εντός του έτους αναμένονται δεδομένα 52 εβδομάδων από τη μελέτη PREVENΤ, τα οποία υποστηρίζουν την υποβολή στον FDA.

Τα αποτελέσματα της μελέτης που αφορούν την Σεκουκινουμάμπη βασίζονται στην μακροχρόνια εμπειρία στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα, σύμφωνα με τον Επικεφαλής Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων και Επικεφαλής Ιατρικός Σύμβουλος της Novartis, ιατρό John Tsai. Όπως εξηγεί ο κ. Tsai ,«αποτελούν ένα βήμα προς μια νέα θεραπευτική επιλογή που θα μπορούσε να επιτρέψει στους ασθενείς να ανακουφιστούν πολύ νωρίτερα από τα συμπτώματα της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας. Εφόσον δοθεί έγκριση για την ένδειξη, αυτή θα αποτελέσει την τέταρτη ένδειξη της Σεκουκινουμάμπης».

Λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη θα ανακοινωθούν σε προσεχή επιστημονικά συνέδρια. Τα δεδομένα αυτά προστίθενται στα υπάρχοντα στοιχεία που υποστηρίζουν την Σεκουκινουμάμπη ως μια ολοκληρωμένη θεραπεία με ταχεία δράση και μακροχρόνια υψηλή αποτελεσματικότητα. Πρόκειται για πορίσματα που έχουν συγκεντρωθεί από περισσότερες από 100 μελέτες για την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, την ψωριασική αρθρίτιδα και την ψωριασική νόσο, με περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως να έχουν λάβει την θεραπεία.