Η Merck λαμβάνει έγκριση από τον ΕΜΑ για επανεξέταση των δισκίων Κλαδριβίνης

Δέχτηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) να επανεξετάσει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (Marketing Authorization Application – MAA) των υπό έρευνα δισκίων Κλαδριβίνης (Cladribine Tablets) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) που αναπτύσσονται από την Merck.
«Η κατάθεση από μέρους μας της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας των Δισκίων Κλαδριβίνης αποδεικνύει τη συνεχή δέσμευση της Merck για την αντιμετώπιση της σοβαρής ασθένειας της πολλαπλής σκλήρυνσης», δήλωσε ο Luciano Rossetti, επικεφαλής του παγκόσμιου τμήματος Έρευνας & Ανάπτυξης του Επιχειρηματικού Τομέα Biopharma της Merck. «Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν πολλές θεραπείες που είναι διαθέσιμες για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, εξακολουθεί να υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη με εστίαση στην αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία, την αντοχή και την ασφάλεια. Πιστεύουμε ότι τα Δισκία Κλαδριβίνης, εφόσον λάβουν έγκριση, θα έχουν ένα μοναδικό για το είδος τους δοσολογικό σχήμα και θα αποτελέσουν μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση».
Η κατάθεση της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει στοιχεία από τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ, την CLARITY, την CLARITY EXTENSION και την ORACLE MS, και τη μελέτη Φάσης ΙΙ, ONWARD. Σε αυτές τις μελέτες, τα Δισκία Κλαδριβίνης έδειξαν σημαντικά μειωμένα ποσοστά σε υποτροπές, στον κίνδυνο της εξέλιξης και της ανάπτυξης νέων βλαβών, όπως ανιχνεύεται από τη μαγνητική τομογραφία, έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ. Μαζί με τα στοιχεία από την ενδιάμεση ανάλυση από την προοπτική καταγραφή PREMIERE, η νέα Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας περιλαμβάνει δεδομένα από μακροπρόθεσμη παρακολούθηση αποτελούμενα συνολικά από περισσότερο από 10.000 ανθρωποέτη έκθεσης, με την παρακολούθηση σε κάποιους ασθενείς να υπερβαίνει τα οκτώ έτη.

Τα δισκία Κλαδριβίνης
Τα δισκία Κλαδριβίνης αποτελούν ένα από του στόματος χορηγούμενο μικρό μόριο το οποίο επιλεκτικά και περιοδικά στοχεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, που πιστεύεται ότι αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παθολογικής διαδικασίας της πολλαπλής σκλήρυνσης. Τα Δισκία Κλαδριβίνης βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και δεν έχουν λάβει έγκριση για οποιαδήποτε χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.

Σχετικά με την Πολλαπλή Σκλήρυνση
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,3 εκατομμύρια άτομα πάσχουν από πολλαπλή σκλήρυνση παγκοσμίως. Τα συμπτώματα της νόσου ποικίλλουν, ωστόσο, τα συνηθέστερα συμπτώματά της είναι μεταξύ άλλων το θάμβος όρασης, το μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των άκρων και προβλήματα μυϊκής ισχύος και συντονισμού. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης είναι οι συχνότερες.