«Μεταμορφώνοντας» τη διαχείριση της Πολλαπλής Σκλήρυνσης

Στη μάχη κατά της Πολλαπλής Σκλήρυνσης, οι θεραπείες που εισήχθησαν τα τελευταία χρόνια κατάφεραν να αλλάξουν την πρόγνωση και την πορεία της νόσου. Καλύτερη διαχείριση της νόσου και της εξέλιξης της αναπηρίας επιτεύχθηκε. Αλλά στη θεραπευτική φαρέτρα πρόσφατα προστέθηκε και ένα φάρμακο, που έλαβε έγκριση από τις ευρωπαϊκές αρχές, και το οποίο διαθέτει ένα μάλλον «επαναστατικό» δοσολογικό σχήμα.

Πρόκειται για χρόνια διαταραχή του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, που παρεμβάλει στη φυσιολογική λειτουργικότητα του εγκεφάλου, αλλά και των οπτικών νεύρων και του νωτιαίου μυελού μέσω της ανάπτυξης φλεγμονής και της απώλειας ιστού. Με την πάροδο των χρόνων οι αναπηρίες, λειτουργικές ή γνωσιακές, συσσωρεύονται. Περίπου 2,5 εκατομμύρια άτομα νοσούν διεθνώς, κυρίως άνθρωποι παραγωγικής ηλικίας, 20 – 40 ετών, ενώ η πάθηση φαίνεται να «προτιμά» τις γυναίκες, αφού μόλις ένας στους τρεις ασθενείς είναι άνδρας. Βέβαια, η νόσος εκφράζεται διαφορετικά στον κάθε ασθενή, με αποτέλεσμα η θεραπευτική προσέγγιση να απαιτεί σαφή εξατομίκευση.

Στην περίπτωση της κλαδριβίνης της Merck, η οποία πρόσφατα έλαβε έγκριση από τις ευρωπαϊκές αρχές, οι μελέτες έδειξαν πως πρόκειται για αποτελεσματικό φάρμακο για την αντιμετώπιση της υποτροπιάζουσας μορφής της νόσου, την εξέλιξη της αναπηρίας και του ρυθμού των υποτροπών. Επιπλέον, όμως, πλεονέκτημα, ειδικά στο πεδίο της συμμόρφωσης, συνιστά το δοσολογικό της σχήμα, αφού επιτρέπει τον έλεγχο της ασθένειας σε βάθος 4ετίας, με τη λήψη δια στόματος θεραπείας για το πολύ 20 ημέρες, τα πρώτα 2 χρόνια!

Πρόκειται για την πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση υψηλής ενεργότητας. Παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου, μεταξύ αυτών και της εξέλιξης της αναπηρίας, του ρυθμού υποτροπών αλλά και της απεικόνισης στη μαγνητική τομογραφία. Μάλιστα, δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Παρίσι, στο συνέδριο ECTRIMS για την Πολλαπλή Σκλήρυνση, έδειξαν αύξηση του ποσοστού των ασθενών που δεν εμφανίζουν δραστηριότητα της νόσου, συγκριτικά με το placebo, σε ποσοστά 43,7% έναντι 9%, αντίστοιχα.

Ειδικότερα, ευρωπαϊκή έγκριση αφορά τα δισκία κλαδριβίνης 10mg για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της νόσου. Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε δεδομένα κλινικών δομικών, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς. Παρακολουθήθηκαν επί 2 ως και 10 έτη σε ορισμένες περιπτώσεις. Συγκεκριμένα, σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι αναλύσεις της διετούς μελέτης CLARITY φάσης ΙΙΙ απέδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν τον ρυθμό υποτροπών κατά 67% και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82%, έναντι του placebo. Μάλιστα, όπως έδειξε η μελέτη φάσης III CLARITY EXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη για το 3^ο και το 4^ο έτος.

Σε επίπεδο ασφάλειας της θεραπείας, οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας. Ειδικά για τον έρπητα ζωστήρα κατεγράφη ένα περιστατικό  ανά 50 ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο, αλλά στην πλειονότητά τους οι λοιμώξεις ήταν ήπιες. Βέβαια, τονίζεται ότι η θεραπεία αντενδείκνυται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών. Όπως τονίστηκε στο Παρίσι, τα στοιχεία ασφαλείας της θεραπείας στα 8 έτη παρακολούθησης επιβεβαίωσαν ότι η συνολική επίπτωση καρκίνου σε ασθενείς που είχαν λάβει κλαδριβίνη δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε σύγκριση με την ομάδα του placebo ή με τη συχνότητα εμφάνισης στον γενικό πληθυσμό. Ακόμη, η συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο παρέμενε σταθερή σε μάκρος χρόνου και δεν αυξανόταν σε αντίθεση με την ομάδα του placebo. «Η κλαδριβίνη παρουσιάζει ένα θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου με βάση τις αναλύσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας» ανέφερε στο συνέδριο ο καθηγητής Ολαφ Στούβε από το Τμήμα Νευρολογίας και Νευροθεραπευτικής του Ιατρικού Κέντρου Southwestern στο Πανεπιστήμιο του Τέξας στο Ντάλας.