Ο EMA τάχθηκε υπέρ μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών με αναστολείς κινασών Janus για χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές. Οι συστάσεις προκύπτουν μετά από ανασκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τελικών αποτελεσμάτων μιας κλινικής δοκιμής1 του JAK αναστολέα Xeljanz (τοφασιτινίμπη) και προκαταρκτικών ευρημάτων από μια μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει το Olumiant.

Συγκεκριμένα, η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης (CHMP) του EMA ενέκρινε τα μέτρα που συνέστησε η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρών παρενεργειών με τους αναστολείς κινασών Janus (JAK) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων χρόνιων φλεγμονωδών διαταραχών. Οι χρόνιες φλεγμονώδεις διαταραχές φλεγμονώδεις διαταραχές  είναι: ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, ατοπική δερματίτιδα και γυροειδής αλωπεκία.

Αυτές οι παρενέργειες περιλαμβάνουν καρδιαγγειακές παθήσεις, θρόμβους αίματος, καρκίνο και σοβαρές λοιμώξεις. Τα εν λόγω φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στους ακόλουθους ασθενείς μόνο εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις θεραπείας:

• άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω,
• άτομα με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο),
• άτομα που καπνίζουν ή κάπνιζαν για μεγάλο χρονικό διάστημα στο παρελθόν και άτομα με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.

Επίσης, οι αναστολείς JAK θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για θρόμβους αίματος στους πνεύμονες και στις εν τω βάθει φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή, ΦΘΕ) εκτός από αυτούς που αναφέρονται παραπάνω. Περαιτέρω, οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται σε ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο ΦΘΕ, καρκίνου ή μείζονος σημασίας καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπου είναι δυνατόν.

Σημειώνεται ότι η ανασκόπηση στοιχείων επιβεβαίωσε ότι το Xeljanz αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων, καρκίνου, ΦΘΕ, σοβαρών λοιμώξεων και θανάτου από οποιαδήποτε αιτία σε σύγκριση με φάρμακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων TNF-άλφα.

Συστάσεις προς ασθενείς:

• Εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών προβλημάτων ή καρκίνου ή εάν καπνίζετε ή καπνίζατε για μεγάλο χρονικό διάστημα στο παρελθόν, θα πρέπει να σας συνταγογραφούνται αυτά τα φάρμακα μόνο εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις θεραπείας για εσάς.
•  Εάν έχετε ορισμένους παράγοντες κινδύνου, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του αναστολέα JAK ή να αλλάξει θεραπεία ανάλογα με τη φλεγμονώδη διαταραχή σας και τον αναστολέα JAK που λαμβάνετε για τη θεραπεία της.
• Εάν, σε οποιοδήποτε στάδιο κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, αισθανθείτε πόνο ή σφίξιμο στο στήθος (που μπορεί να επεκταθεί στα χέρια, το σαγόνι, το λαιμό και την πλάτη), δύσπνοια, κρύο ιδρώτα, ζάλη, ξαφνική ζάλη, αδυναμία στα χέρια και τα πόδια ή συγκεχυμένη ομιλία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
• Εξετάζετε το δέρμα σας περιοδικά και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέες αναπτύξεις στο δέρμα
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας, μιλήστε με το γιατρό σας.