Μόσιαλος: Γιατί δεν είναι ασυνήθιστοι οι θάνατοι στις κλινικές μελέτες

Γιατί δεν είναι παράδοξο να πεθάνουν άνθρωποι κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών για το εμβόλιο εξηγεί ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας, Ηλίας Μόσιαλος, διευκρινίζοντας ότι κανένας από έξι αναφερόμενους θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech.

Σχολιάζοντας δημοσιεύματα σε ανάρτησή του στα social media, ο καθηγητής επισημαίνει σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech, πως αναφέρουν  ότι προκάλεσε δυο θανάτους εθελοντών και διαψεύδονται  από τις ανακοινώσεις του FDA, ο καθηγητής έρχεται να αποσαφηνίσει τα δεδομένα.

Ειδικότερα ο FDA αναφέρθηκε στην απώλεια κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών τεσσάρων εθελοντών από την ομάδα εικονικού φαρμάκου.

Ωστόσο, κανένας από τους προαναφερόμενους θανάτους δεν συσχετίστηκε με το εμβόλιο, σύμφωνα με την έκθεση για τους περίπου 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ.

 Τα  αίτια των θανάτων

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA:

• Οι δυο θάνατοι στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο συνέβησαν σε συμμετέχοντες στην ομάδα άνω των/ ή 56 ετών. Αφορούσαν ένα σοβαρό συμβάν από αρτηριοσκλήρυνση (με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την 1η δόση), και μια καρδιακή ανακοπή (60 ημέρες μετά τη 2η δόση με επακόλουθο θάνατο 3 ημέρες μετά την ανακοπή).
• Στην ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο, οι δυο αφορούν συμμετέχοντες στην ομάδα κάτω των / ή 55 ετών, και πέθαναν από άγνωστα αίτια (ή άλλες διαθέσιμες πληροφορίες επί του παρόντος), 34 ημέρες μετά τη 2η δόση, και 8 ημέρες μετά την 1η δόση.
• Αναφορικά με τους άλλους δυο συμμετέχοντες, τους άνω των 56 ετών, υπήρξε ένα συμβάν εγκεφαλικού επεισοδίου 15 ημέρες μετά τη 2η δόση δυο και ένα περιστατικό που σχετίζεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου 16 ημέρες μετά την 1η δόση.

Στην ίδια μελέτη, όπως διευκρινίζει ο καθηγητής συμπεριλήφθηκαν και εθελοντές:

• με χρόνια νοσήματα (π.χ. υπέρταση, διαβήτη, άσθμα, πνευμονική, ηπατική ή νεφρική νόσο),
• με αυτοάνοσα νοσήματα που απαιτούν θεραπευτική παρέμβαση (ή είχαν αντίστοιχο ιατρικό ιστορικό),
• με χρόνια σταθερή και ελεγχόμενη λοίμωξη HIV, HCV ή HBV ,
• με ιστορικό vaping ή καπνίσματος (ή ιστορικό καπνίσματος εντός του προηγούμενου έτους),
• πολίτες που ζουν σε δομές μακροχρόνιας φροντίδας,
• επαγγελματίες με υψηλό κίνδυνο έκθεσης σε SARS–CoV-2 (π.χ. υγειονομική περίθαλψη, αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης).

Όπως εξηγεί ο κ. Μόσιαλος, στις ΗΠΑ το 2018 πέθαναν 2.8 εκατομμύρια Αμερικανοί, δηλαδή το 0.87% του συνόλου του πληθυσμού.

Σύμφωνα με το  σκεπτικό του «Αν κάνουμε αναγωγή στους 38.000 που αναφέρονται στην έκθεση θα έπρεπε να πεθάνουν μέσα σε ένα χρόνο 330 άτομα. Επειδή όμως η σύσταση των 38.000 εθελοντών δεν είναι αντίστοιχη του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ, παρότι συμπεριλαμβάνει ένα μεγάλο πληθυσμό ηλικιωμένων και ευάλωτων, ας υποθέσουμε πως ο αναμενόμενος αριθμός θανάτων στη διάρκεια ενός έτους θα ήταν το 20% αυτού που αντιστοιχεί, δηλαδή 66 άτομα: το οποίο σημαίνει περίπου 5.5 θάνατοι το μήνα. Άρα δεν είναι καθόλου παράδοξο που πέθαναν 6 άνθρωποι σε μια κλινική δοκιμή που διήρκησε πάνω από μήνα».

Επεξηγώντας τη διαδικασία της μελέτης, ο καθηγητής σημειώνει ότι τα  «δυο σκέλη μιας κλινικής μελέτης επιλέγονται έτσι ώστε να έχουν παρόμοια χαρακτηριστικά. Δεν είναι ακριβώς αντιπροσωπευτικά του γενικού πληθυσμού αλλά δεν διαφέρουν πολύ μεταξύ τους».

Σε ότι αφορά τις απώλειες στην ομάδα του εικονικού εμβολίου, ο κ. Μόσιαλος υποστηρίζει ότι πρέπει να κατανοήσουμε ότι  «όσοι παίρνουν μέρος στις δοκιμές δεν είναι αθάνατοι. Μπορεί δυστυχώς να πεθάνουν, από μια καρδιακή ανακοπή για παράδειγμα».

Ήδη ο καθηγητής έχει κάνει τις εξής επισημάνσεις:

• Με βάση τις ανακοινώσεις των ρυθμιστικών αρχών του Ηνωμένου Βασιλείου, πως από τους εμβολιασμούς θα πρέπει να εξαιρεθούν οι έγκυες και τα παιδιά, γιατί δεν έχουμε καθόλου ή επαρκή, αντίστοιχα, στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές.
• Δεν πρότεινε πως πρέπει να κάνουν όλοι το εμβόλιο και τοποθετήθηκα υπέρ του εθελοντικού εμβολιασμού.
• Πιστεύω επίσης, ότι αν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και τις Ευρώπης θεωρήσουν πως πρέπει να εξαιρεθούν και άλλες ομάδες, αυτό θα πρέπει να γίνει.

Το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές, σύμφωνα με την έκθεση του FDA που υποδεικνύεται εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα κατά 82% έναντι επιβεβαιωμένου COVID -19, ήδη μετά την πρώτη δόση. Οι αντενδείξεις ήταν γενικά ήπιες, και πιο ειδικά πιο ήπιες και λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες στην ηλικιακή ομάδα 56 και άνω ετών σε σύγκριση με την ομάδα κάτω των 55 ετών.