Νέα δεδομένα αξιοπιστίας για θεραπεία κατά της ωχράς κηλίδας

Νέα θετικά δεδομένα για το brolucizumab (RTH258) στην νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (νΗΕΩ), από μια προκαθορισμένη δευτερεύουσα ανάλυση των δοκιμών Φάσης ΙΙΙ HAWK και HARRIER, ανακοίνωσε η Novartis. Τα ευρήματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν ως κατάλληλοι για συχνότητα θεραπείας 12 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου των 12 εβδομάδων έπειτα από την θεραπεία εφόδου θα μπορούσαν να παραμείνουν αξιόπιστα σε αυτό το τριμηνιαίο διάστημα, έως την εβδομάδα 48.

Αυτή είναι η πρώτη φορά που ένα υψηλό επίπεδο αξιοπιστίας έχει αποδειχθεί προοπτικά για ένα προκαθορισμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο διαστήματος χορήγησης 12 εβδομάδων με θεραπεία αναστολής του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) σε δοκιμές Φάσης III. Αυτά τα πρόσθετα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο για το 2018 της Ένωσης για την Έρευνα στην Όραση και την Οφθαλμολογία (Association for Research in Vision and Ophthalmology, ARVO), σε συνέχεια των δεδομένων που παρουσιάστηκαν τον Νοέμβριο του 2017 στην Αμερικανική Ακαδημία Οφθαλμολογίας.

Τα νέα δεδομένα έδειξαν ότι οι ασθενείς του brolucizumab των 6 mg που ήταν κατάλληλοι για τα διαστήματα θεραπείας 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου 12 εβδομάδων μετά τη φάση εφόδου είχαν 87% (HAWK) και 83% (HARRIER) πιθανότητα να παραμείνουν σε αυτό το τριμηνιαίο διάστημα θεραπείας έως την εβδομάδα 48. Η δυνατότητα αξιόπιστης αξιολόγησης της πιθανότητας να παραμείνουν οι ασθενείς σε τριμηνιαία δοσολογία θα μπορούσε να βοηθήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς να διαχειριστούν, να εξατομικεύσουν και να βελτιστοποιήσουν καλύτερα τα θεραπευτικά πλάνα.

«Η ικανότητα γρήγορου προσδιορισμού των ασθενών που μπορούν να παραμείνουν σε ένα διάστημα 12 εβδομάδων έχει τις προοπτικές να απλοποιήσει τα θεραπευτικά πλάνα για τους ασθενείς με νΗΕΩ», δήλωσε ο Glenn J. Jaffe, M.D., Chief of Retinal Ophthalmology, Duke University, και συγγραφέας της παρουσίασης. «Αυτά τα αξιόπιστα δεδομένα μπορεί να δίνουν στους γιατρούς τη σιγουριά ότι όταν η δοσολογία 12 εβδομάδων με το brolucizumab είναι αρχικά επιτυχής, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα ο ασθενής να παραμείνει σε αυτό το διάστημα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας».

«Οι HAWK και HARRIER επέδειξαν προηγουμένως μη κατωτερότητα στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της οπτικής οξύτητας και ανωτερότητα σε διάφορα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογούν τις βασικές ανατομικές εκβάσεις έναντι της αφλιμπερσέπτης, με την πλειονότητα των ασθενών του brolucizumab να παραμένουν στο διάστημα χορήγησης κάθε 12 εβδομάδες μετά τη φάση εφόδου έως και την εβδομάδα 48», δήλωσε ο Dirk Sauer, Development Unit Head, Novartis Ophthalmology. «Εδώ δείχνουμε ότι η πρώιμη επιτυχία με το brolucizumab προβλέπει σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα αυτών των ασθενών να παραμείνουν επιτυχώς σε αυτό το διάστημα θεραπείας 12 εβδομάδων έως την εβδομάδα 48. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε την εξέλιξη του brolucizumab μέσω ρυθμιστικών εγκρίσεων ως μιας υποσχόμενης νέας επιλογής για τη θεραπεία της νΗΕΩ, η οποία είναι κύρια αιτία τυφλότητας».

Η ασφάλεια του brolucizumab ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της αφλιμπερσέπτης, με τη συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων να είναι ισορροπημένη σε όλες τις ομάδες θεραπείας και στις δύο μελέτες. Τα συνηθέστερα οφθαλμικά ανεπιθύμητα συμβάντα (πάνω από 5% των ασθενών σε οποιοδήποτε θεραπευτικό σκέλος) ήταν μειωμένη οπτική οξύτητα, αιμορραγία του επιπεφυκότος, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και οφθαλμικό άλγος. Τα συνηθέστερα μη οφθαλμικά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν αυτά που αναφέρονται συνήθως σε έναν πληθυσμό με νΗΕΩ· δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των σκελών.