Νέα δεδομένα για την ασφάλεια του εμβολιασμού έναντι της covid-19 στην εγκυμοσύνη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δημοσίευσε μία νέα μεγάλη ανάλυση για την ασφάλεια των εμβολίων mRNA έναντι της COVID-19. Βασίστηκε στην λεπτομερή ανασκόπηση πολλών μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διαφορετικά στάδια και επανεπιβεβαίωσε ότι τα mRNA εμβόλια είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Η ανασκόπηση δεν βρήκε σημάδια αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA κατά του COVID-19. Παρά τους περιορισμούς στα δεδομένα, τα αποτελέσματα εμφανίζονται συνεπή σε όλες τις μελέτες, που εξετάζουν αυτά τα αποτελέσματα.

Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια κατά του COVID-19 είναι τόσο αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων σε έγκυες όσο και σε μη έγκυες. Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων σε εγκύους ταιριάζουν επίσης με αυτές του συνολικού εμβολιασμένου πληθυσμού και περιλαμβάνουν: πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Με δεδομένο ότι μέχρι στιγμής η εγκυμοσύνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης από COVID-19, ιδιαίτερα στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, οι γυναίκες, που είναι έγκυες ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον ενθαρρύνονται να εμβολιαστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, τονίζει ο ΕΜΑ.

Ο ΕΜΑ επαναλαμβάνει ότι οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν γενικά εγκύους. Ως αποτέλεσμα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση των εμβολίων, όπως και για κάθε άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν είναι συνήθως διαθέσιμα κατά τη στιγμή της έγκρισης, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων.

Μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ανασκόπηση των πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων υποδηλώνει ότι τα οφέλη από τη λήψη mRNA εμβολίων COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα μωρά.

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, τα εμβόλια αυτά παρακολουθούνται στενά και οι σχετικές νέες πληροφορίες, που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και επανεξετάζονται έγκαιρα. Αν και πολύ μεγάλος αριθμός ατόμων έχουν ήδη λάβει εμβόλια για τον COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εξακολουθήσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού. Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των εμβολίων κατά την εγκυμοσύνη.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους, όπως χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους στην εγκυμοσύνη.