Τα αναλυτικά δεδομένα της ORAL Strategy, που εξέτασε ττη συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του tofacitinib citrate ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας , δημοσιεύθηκαν πρόσφατα διαδικτυακά στο ιατρικό περιοδικό The Lancet ενώ παρουσιάστηκαν και κατά τη διάρκεια του Ευρωπαϊκού Συνεδρίου Ρευματολογίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού κατά του Ρευματισμού (EULAR).
H ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι ένα χρόνιο, φλεγμονώδες αυτοάνοσο νόσημα που προσβάλλει περίπου 17,6 εκατ. άτομα παγκοσμίως και πάνω από 2,9 εκατ. άτομα στην Ευρώπη. Προκαλεί διάφορα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων είναι ο πόνος και το οίδημα στις αρθρώσεις, ιδίως σε χέρια, πόδια και γόνατα, και μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη των αρθρώσεων και ενδεχόμενη αναπηρία.
Η ORAL Strategy είναι η πρώτη κλινική μελέτη για τη σύγκριση ενός αναστολέα των κινασών Janus, στην προκειμένη τον tofacitinib citrate, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX, έναντι της αδαλιμουμάμπης με συγχορήγηση ΜΤΧ. Πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR50 τον έκτο μήνα της μελέτης.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, λοιπόν, ποσοστό 46% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 5 mg tofacitinib citrate δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με MTX και 38,8% εκείνων που έλαβαν 5 mg tofacitinib citrate δύο φορές ημερησίως ως μονοθεραπεία, πέτυχαν ανταπόκριση ACR50. Οι ασθενείς που έλαβαν 40 mg αδαλιμουμάμπης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε συνδυασμό με MTX, πέτυχαν ανταπόκριση ACR50 σε ποσοστό 43,8%.
«Όπως ήταν αναμενόμενο, το tofacitinib citrate σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη επέφερε παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR50 συγκριτικά με την αδαλιμουμάμπη με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης», δήλωσε ο Δρ Roy Fleischmann, συγγραφέας της μελέτης, κλινικός καθηγητής στην Παθολογική Κλινική του Ιατρικού Κέντρου Southwestern του Πανεπιστημίου του Τέξας και Συνδιευθυντής της Ιατρικής Υπηρεσίας του Κέντρου Κλινικών Ερευνών Metroplex. «Μολονότι το tofacitinib citrate ως μονοθεραπεία δεν κατέδειξε μη κατωτερότητα σε κανένα από τα δύο σκέλη συνδυαστικής θεραπείας, οι κλινικές ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν αντικατοπτρίζουν εκείνες της φάσης 3 του κλινικού προγράμματος και επιβεβαιώνουν την αντίληψή μας ότι το tofacitinib citrate αποτελεί μια σημαντική επιλογή, τόσο σε συνδυασμό με ΜΤΧ όσο και ως μονοθεραπεία, για ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη».
Τα αποτελέσματα ασφαλείας της μελέτης ORAL Strategy συνέπιπταν με το προφίλ των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) του tofacitinib citrate. Τα συνολικά ποσοστά των ΑΕ ήταν εφάμιλλα μεταξύ των σκελών θεραπείας. Η πλειονότητα των ΑΕ ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. Τα ποσοστά των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) και των διακοπών της θεραπείας λόγω των ΑΕ ήταν σε γενικές γραμμές παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας.