Με μία ακόμα εμβαλωματική απόφαση, η κυβέρνηση επιχειρεί να προσφέρει κατ’ εξαίρεση πρόσβαση σε νέα καινοτόμα φάρμακα, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν έχουν ενταχθεί στη θετική λίστα φαρμάκων του ΕΟΠΥΥ, ούτε στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ). Μάλιστα, το κάνει χωρίς να εγκρίνει πρόσθετους πόρους, δηλαδή, η δαπάνη θα επιβαρύνει πρακτικά τις φαρμακοβιομηχανίες.
Υποτίθεται βέβαια ότι το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης δημιουργήθηκε το 2018 (νόμος 4512/άρθρο 265) για αυτόν ακριβώς το σκοπό. Δηλαδή, να προσφέρει πρόσβαση σε φάρμακα, που έχουν πάρει μεν άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν έχουν ενταχθεί στη θετική λίστα φαρμάκων. Και επρόκειτο για ένα προσωρινό μέτρο, μέχρις ότου προχωρήσει η Αξιολόγηση νέων φαρμάκων.
Προφανώς, το σύστημα αυτό έχει κενά και καθυστερήσεις, που καλείται να θεραπεύσει η νέα απόφαση. Φυσικά, θα μπορούσε η κυβέρνηση να επιταχύνει το ΣΗΠ και κατά κύριο λόγο τη λειτουργία της Επιτροπής Αξιολόγησης.
Η νέα απόφαση φέρει την απόφαση των Θ. Σκυλακάκη και Θ. Πλεύρη και προβλέπει τους εξής όρους και προϋποθέσεις:
Α) Τα ατομικά αιτήματα που δύναται να εγκριθούν με την παρούσα διαδικασία θα πρέπει να αφορούν: Σε υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη που στοιχειοθετείται ως εξής: -Πάθηση απειλητική για τη ζωή (ορίζονται ως παθήσεις με υψηλή θνησιμότητα εκτός εάν διακοπεί η εξέλιξη της νόσου ή παθήσεις με πιθανή θανατηφόρα κατάληξη που περιλαμβάνουν στις κλινικές μελέτες ως έκβαση την επιβίωση) ή
-Πάθηση που προκαλεί σoβαρή αναπηρία (ως σοβαρή αναπηρία ορίζεται η σημαντική μείωση στην ποιότητα ζωής (HRQoL) ή προοδευτική επιδείνωση μιας πάθησης που οδηγεί σε τραυματισμό/διαταραχή λειτουργικότητας σχεδόν μη αναστρέψιμη ή αύξηση του αριθμού των ετήσιων νοσηλειών για συμβάντα απειλητικά για τη ζωή που σχετίζονται με την πάθηση).
-Μη ύπαρξη αποζημιούμενων θεραπειών για τη συγκεκριμένη πάθηση. Β) Αφού στοιχειοθετηθεί η υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση θα πρέπει να προσκομίζονται δεδομένα για το φάρμακο που θα καταδεικνύουν όλα τα κάτωθι:
-Παρουσιάζει μεγάλο θεραπευτικό αποτέλεσμα (αναφορικά με τη θνησιμότητα ή τη νοσηρότητα) και
-Αφορά στην πλειοψηφία του πληθυσμού με την συγκεκριμένη πάθηση (σημαντικό ποσοστό ανταπόκρισης) και -Υπάρχουν υψηλής βεβαιότητας κλινικά δεδομένα (τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, επαρκές διάστημα μελέτης, κλινικά σχετιζόμενες κλινικές εκβάσεις).
Διαδικασία εφαρμογής
Οι θεράποντες ιατροί καταθέτουν σε εξαιρετικές περιπτώσεις ανά δικαιούχο περίθαλψης, ηλεκτρονικά τα αιτήματα που περιλαμβάνουν τα ανωτέρω αναφερόμενα χαρακτηριστικά σε ειδική ηλεκτρονική εφαρμογή που θα αναπτυχθεί στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Επιπρόσθετα, η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης) του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), όπως ισχύει, δύναται να εξειδικεύσει περαιτέρω τα ανωτέρω κριτήρια και ενημερώνει τον Υπουργό Υγείας ετήσια για τον αριθμό των αιτημάτων που έχουν εγκριθεί με την παρούσα διαδικασία, καθώς και για τον τόπο προέλευσης τους (Νοσοκομείο, Κλινική, Ιδιώτης Ιατρός, ΥΠΕ). Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. λαμβάνει απόφαση βάσει της γνωμοδότησης της Επιτροπής του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία είναι δεσμευτική για τον Οργανισμό.
Δευθυντής Σύνταξης, virus.com.gr & Pharma Health Business magazine
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
