Το «πράσινο φως» έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη εγχειρήσιμο ή προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα. Η έγκριση δόθηκε με βάση τα ευρήματα της κλινικής μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9DW.
Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στη συνολική επιβίωση με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με lenvatinib ή sorafenib, ανάλογα με την κρίση του ερευνητή, που αποτελεί το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της κλινικής μελέτης..
«Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab προστίθεται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που αποδεικνύουν την αξία της διπλής ανοσοθεραπείας, ενώ παράλληλα αποτελεί μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή που μπορεί να παρατείνει την επιβίωση των ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb. «Η εν λόγω έγκριση σηματοδοτεί ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο στο πλαίσιο της δέσμευσής μας να βελτιώνουμε τις εκβάσεις για τους ασθενείς με καρκίνο του ήπατος. Ανυπομονούμε να προσφέρουμε αυτή τη νέα πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
Τι έδειξε η μελέτη:
Το 85% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού παράγοντα έλαβαν lenvatinib και το 15% των ασθενών έλαβαν sorafenib. Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 23,7 μήνες (95% CI: 18,8– 29,4) για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έναντι 20,6 μηνών (95% CI: 17,5–22,5) για θεραπεία με lenvatinib ή sorafenib (HR: 0,79 (0,65–0,96)· p=0,018) ανάλογα με την κρίση του ερευνητή.
Το όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση παρατηρήθηκε σε όλες τις κλινικά σχετικές υποομάδες ασθενών. Επιπλέον, η μελέτη έδειξε ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) 36,1% (95% CI: 31-41,5) σε σύγκριση με 13,2% (95% CI: 9,8-17,3· p<0,0001) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lenvatinib ή sorafenib, και μεγαλύτερη ανταπόκριση με τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab.
Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν, καθώς και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.
Αξίζει να αναφερθεί πως τον Αύγουστο του 2024, ο FDA έκανε δεκτή τη συμπληρωματική αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος (sBLA) της εταιρείας για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πιθανή πρώτης γραμμής θεραπευτική επιλογή για ενήλικους ασθενείς με ανεγχείρητο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, με καταληκτική ημερομηνία, βάσει του Νόμου περί συνταγογράφησης φαρμάκων (PDUFA), την 21η Απριλίου του 2025. Η συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab έλαβε ταχεία έγκριση ως δεύτερης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα από τον FDA το 2020 με βάση αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 2 CheckMate -040.
