Το «πράσινο φως» έλαβε η Bristol Myers Squibb από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab ως επικουρική θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής με υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από χημειοακτινοθεραπεία. Πρόκειται για την πρώτη επικουρική θεραπεία που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία.
Η έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα Φάσης 3 από τη μελέτη CheckMate -577. Από τα πορίσματα της μελέτης προέκυψε πως η θεραπεία με nivolumab μετά από νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία και πλήρη χειρουργική αφαίρεση, διπλασίασε την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είχε οριστεί η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS).Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab ήταν αντίστοιχο με εκείνο που έχει αναφερθεί σε παλαιότερες μελέτες.
«Έχουμε δείξει ότι η χρήση της ανοσοθεραπείας σε καρκινικούς όγκους πρωιμότερου σταδίου μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση υποτροπών σε ορισμένους ασθενείς», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Η BMS ήταν η πρώτη εταιρεία που εισήγαγε τους αναστολείς ανοσολογικού σημείου ελέγχου στην επικουρική θεραπεία των ασθενών με μελάνωμα» υπενθύμισε ο ίδιος.
Η συγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή συστήνεται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο μετά από προηγούμενη νεοεπικουρική χημειοακτινοθεραπεία. Άξιο λόγου είναι πως το nivolumab εγκρίθηκε από τον FDA τον Μάιο του 2021 για την επικουρική θεραπεία του καρκίνου του οισοφάγου ή της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής, ο οποίος έχει αφαιρεθεί πλήρως χειρουργικά, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπολειπόμενη ιστολογικά νόσο αφού έχουν ήδη λάβει χημειοακτινοθεραπεία.
Μελέτη CheckMate -577
Ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS):
- Η διάμεση ελεύθερη της νόσου επιβίωση ήταν 22,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 16,6 έως 34,0) σε σύγκριση με 11,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (95% CI: 8,3 έως 14,3).
- Το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής της νόσου ή θανάτου κατά 31% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 96,4% CI: 0,56 έως 0,86· p=0,0003).
Ασφάλεια:
- Η επίπτωση οποιωνδήποτε σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών (TRAEs), συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4, ήταν 71% και 13% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε σύγκριση με 46% και 6% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- Σοβαρές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (TRAEs) οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού 3-4 εμφανίστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 10% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab (οποιουδήποτε βαθμού στο 8%, Βαθμού 3-4 στο 6%) σε σύγκριση με το 3% και 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
- Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού και στα δύο σκέλη θεραπείας ήταν χαμηλό (9% για το nivolumab έναντι 3% για το εικονικό φάρμακο).
