Νέα νομοθεσία της Ε.Ε. για την ασφάλεια του αίματος

Νέα νομοθεσία για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της ποιότητας του αίματος, των ιστών και των κυττάρων προωθεί η Ε.Ε. Ο Andrzej Rys, Διευθυντής της αρμόδιας Διεύθυνσης αναλύει τις αλλαγές, οι οποίες στο πλαίσιο της πρότασης επεκτείνονται και σε άλλες ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO), όπως το μητρικό γάλα, καθώς και τον αντίκτυπό τους.

Στις 14 Ιουλίου, η Επιτροπή πρότεινε ευρεία αναθεώρηση της ισχύουσας νομοθεσίας, με την επικαιροποίηση και την ενίσχυση των κανόνων. Με την πρόταση αυτή θα αναβαθμιστεί το πλαίσιο της ΕΕ που διασφαλίζει ότι το αίμα, οι ιστοί και τα κύτταρα που χρησιμοποιούνται για ιατρική θεραπεία δεν μεταδίδουν ασθένειες και αποφέρουν συνεχώς πραγματικά οφέλη για τους ασθενείς.

Αν εξετάσουμε μόνο την περίπτωση του αίματος, έχουμε σήμερα 15 εκατομμύρια αιμοδότες στην ΕΕ· μπορείτε, συνεπώς, να διαπιστώσετε πόσο σημαντικό είναι να υπάρχουν σαφείς και αυστηροί κανόνες που θα διασφαλίζουν ότι οι δωρεές είναι ασφαλείς, ότι επιτυγχάνουν το επιθυμητό αποτέλεσμα στον ασθενή και ότι οι εν λόγω δότες δεν τίθενται σε κίνδυνο. Οι θεραπείες αυτές αποτελούν καθοριστικής σημασίας τμήμα του συστήματος υγειονομικής περίθαλψης σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ· καθιστούν δυνατή την επείγουσα περίθαλψη, τις μεταμοσχεύσεις και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, και σώζουν αμέτρητες ζωές κάθε χρόνο.

Στην ΕΕ μεταγγίζονται ετησίως περίπου 25 εκατομμύρια μονάδες αίματος και πραγματοποιούνται περίπου 940.000 κύκλοι γονιμοποίησης in vitro (IVF). Η μεταμόσχευση οστικών βλαστοκυττάρων, για παράδειγμα στον μυελό των οστών, θεραπεύει τον καρκίνο και άλλες απειλητικές για τη ζωή παθήσεις σε δεκάδες χιλιάδες ασθενείς.

Οι θεραπείες με βάση τις SoHO βελτιώνουν επίσης την ποιότητα ζωής των ανθρώπων. Για παράδειγμα, 14.500 μεταμοσχεύσεις κερατοειδούς χιτώνα βελτιώνουν την όραση ασθενών στην ΕΕ κάθε χρόνο, ενώ εκατοντάδες μεταμοσχεύσεις καρδιακών βαλβίδων, ιδίως σε παιδιά, επιτρέπουν στους ασθενείς αυτούς να απολαμβάνουν μια υγιή και ενεργό ζωή.

Γιατί είναι αναγκαία η αναθεώρηση της ισχύουσας νομοθεσίας;

Η νέα αυτή νομοθεσία θα αντικαταστήσει τους κανόνες για την ασφάλεια και την ποιότητα που ορίζονται στις οδηγίες 2002/98/ΕΚ, για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, και 2004/23/ΕΚ, για τους ιστούς και τα κύτταρα. Η νομοθεσία παρείχε ασφάλεια και ποιότητα σε αυτόν τον τομέα σε ολόκληρη την ΕΕ για πολλά χρόνια, ωστόσο, στο πλαίσιο αξιολόγησης που διενεργήθηκε το 2019, εντοπίστηκαν ορισμένα κενά και ελλείψεις.

Πιο συγκεκριμένα, εμφανίστηκαν στο μεταξύ νέοι κίνδυνοι λοιμωδών νόσων, ενώ οι τεχνολογίες επεξεργασίας αίματος, ιστών και κυττάρων σημείωσαν ταχεία ανάπτυξη. Οι κανόνες δεν συμβαδίζουν με τις αλλαγές αυτές.

Επιπλέον, δεν δόθηκε προτεραιότητα στους δότες όσον αφορά την προστασία της υγείας και η εφαρμογή της νομοθεσίας δεν ήταν συνεπής σε ολόκληρη την ΕΕ.

Πιο πρόσφατα, η πανδημία COVID-19 έφερε επίσης στο προσκήνιο ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια του εφοδιασμού. Ήταν προφανές ότι είναι αναγκαία η καλύτερη αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος μέσω της νομοθεσίας.

Διαπιστώθηκαν επίσης προκλήσεις για όσους αναπτύσσουν καινοτόμους τρόπους παρασκευής αίματος, ιστών και κυττάρων πριν από την κλινική χρήση, ενώ τα συστήματα για την έγκριση νέων μεθόδων θεωρήθηκαν ανεπαρκή για έναν τόσο ταχέως εξελισσόμενο, καινοτόμο τομέα.

Η προτεινόμενη αναθεώρηση αντιμετωπίζει αυτές τις ελλείψεις προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το πλαίσιο είναι επικαιροποιημένο, κατάλληλο για τον επιδιωκόμενο σκοπό και ανθεκτικό στις μελλοντικές εξελίξεις.

Τι θα σημαίνει αυτό στην πράξη;

Δύο οδηγίες —μία για το αίμα και μία για τους ιστούς και τα κύτταρα— συγχωνεύθηκαν σε πρόταση για έναν ενιαίο κανονισμό, με άμεση ισχύ στα κράτη μέλη.

Η προσέγγιση των τεχνικών κανόνων είναι πιο ευέλικτη, ώστε να εξετάζονται άμεσα οι τρέχουσες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Για τον σκοπό αυτόν, πολλές τεχνικές διατάξεις διαγράφονται από τη νομοθεσία και αντικαθίστανται από γενικά πρότυπα.

Είναι σημαντικό ότι η πρόταση εισάγει νέα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας και της ευημερίας των δοτών. Τα εν λόγω μέτρα διασφαλίζουν επίσης ότι οι δότες είναι επαρκώς υγιείς ώστε να καταστούν δότες, ότι τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες κοινοποιούνται και ότι η κατάσταση της υγείας των δοτών είναι υπό παρακολούθηση, σε περίπτωση που η δωρεά τους ενέχει κίνδυνο για τους ίδιους.

Επιπλέον, εξετάζεται επίσης το σημαντικό θέμα της καινοτομίας. Ένας νέος συμβουλευτικός μηχανισμός θα βοηθήσει τους φορείς ανάπτυξης να διευκρινίσουν κατά πόσον ένας νέος τρόπος επεξεργασίας ή χρήσης αίματος, ιστών και κυττάρων ενδέχεται να απαιτεί αλλαγή του κανονιστικού καθεστώτος της ουσίας. Η αδειοδότηση νέων διαδικασιών θα ενισχυθεί ώστε να διασφαλίζεται ότι η ασφάλεια αποδεικνύεται με σαφήνεια και ότι η καινοτομία αποφέρει πραγματικά οφέλη στους ασθενείς.

Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία COVID-19, η πρόταση απαιτεί επίσης την εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης σε τοπικό και εθνικό επίπεδο για ουσίες κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία των ασθενών. Μια νέα πλατφόρμα ΤΠ σε επίπεδο ΕΕ θα συγκεντρώνει στοιχεία σχετικά με τα ποσοστά δωρεάς, τις θεραπείες, τις εισαγωγές και τις εξαγωγές. Η διαφάνεια όσον αφορά την αλυσίδα εφοδιασμού θα βοηθήσει τα κράτη μέλη να λαμβάνουν πολιτικές αποφάσεις όταν υπάρχει κίνδυνος ανεπάρκειας του εφοδιασμού, ενώ θα διευκολύνει παράλληλα τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την επίλυση προβλημάτων που προκαλούνται από αιφνίδιες διακοπές του εφοδιασμού.

Ποια είναι τα επόμενα βήματα;

Κατόπιν της έγκρισης της πρότασης από την Επιτροπή, θα συζητηθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας συναπόφασης στο Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έως ότου επέλθει συμφωνία για το τελικό κείμενο.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα:

https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/overview/proposal-regulation-substances-human-origin_en