Νέα προφυλακτική θεραπεία για covid-19 από την AstraZeneca

Η AstraZeneca υπέβαλε αίτημα στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το φάρμακο AZD7442, ένα συνδυασμό αντισωμάτων μακράς δράσης (LAAB). Στις κλινικές μελέτες φάσης 3, ο συνδυασμός έδειξε ότι προσφέρει μείωση κατά 77% του κινδύνου εμφάνισης συμπτωματικού COVID-19, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το AZD7442 είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικλων αντισωμάτων – tixagevimab (AZD8895) και cilgavimab (AZD1061)-που προέρχονται από κύτταρα Β που ελήφθησαν από αναρρώσαντες ασθενείς με covid-19. Πρόκειται για δύο ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα, τα οποία ανακαλύφθηκαν από το ιατρικό κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt έχουν την ιδιότητα να δεσμεύονται σε ξεχωριστές θέσεις στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2. Αδειοδοτήθηκαν στην AstraZeneca τον Ιούνιο του 2020 και βελτιστοποιήθηκαν από αυτήν με νέες προηγμένες μεθόδους (YTE half-life extension technology).

Ο Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, της AstraZeneca, δήλωσε: «Ευάλωτοι πληθυσμοί όπως οι ανοσοκατασταλμένοι συχνά δεν είναι σε θέση να λάβουν προστατευτική απάντηση μετά τον εμβολιασμό και εξακολουθούν να κινδυνεύουν να αναπτύξουν COVID-19. Με αυτήν την πρώτη παγκόσμια αίτηση άδειας, είμαστε ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή μιας πρόσθετης επιλογής για την προστασία από τον COVID-19 παράλληλα με τα εμβόλια. Ανυπομονούμε να μοιραστούμε τα δεδομένα AZD7442 για τη θεραπεία του COVID-19 αργότερα φέτος. ”

Τον Αύγουστο του 2021, η AstraZeneca ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη PROVENT, η οποία έδειξε ότι το AZD7442 μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής COVID-19 κατά 77%. Είναι σημαντικό ότι ο πληθυσμός των 5.197 συμμετεχόντων περιελάμβανε άτομα με συννοσηρότητες και που μπορεί να χρειάζονται πρόσθετη προστασία από τη μόλυνση SARS-CoV-2. Πάνω από το 75% των συμμετεχόντων στην PROVENT παρουσίασαν συννοσηρότητες που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής νόσου ή μειωμένη ανοσοαπόκριση στον εμβολιασμό.

Η κατάθεση αιτήματος EUA περιλαμβάνει δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από τις δοκιμές PROVENT και STORM CHASER. Το AZD7442 βελτιστοποιήθηκε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία επέκτασης ημιζωής YTE της AstraZeneca, η οποία υπερδιπλασιάζει την ανθεκτικότητα της δράσης των νέων αντισωμάτων, σε σύγκριση με τα συμβατικά αντισώματα.

Προκαταρκτικά ευρήματα «in vitro» καταδεικνύουν ότι το AZD7442 επιδεικνύει ευρεία δράση κατά του COVID και ιδιαίτερα εξουδετερώνει τις πρόσφατες αναδυόμενες παραλλαγές του SARS-CoV-2, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών Delta και Mu. Οι συζητήσεις σχετικά με τις συμφωνίες προμήθειας για το AZD7442 συνεχίζονται με την κυβέρνηση των ΗΠΑ καθώς και άλλες κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο.

Το AZD7442 αναπτύσσεται με την υποστήριξη της αμερικανικής κυβέρνησης, συμπεριλαμβανομένων ομοσπονδιακών κονδυλίων από το Υπουργείο Υγείας, την Biomedical Advanced Research and Development Authority σε συνεργασία με το Υπουργείο Άμυνας. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας αδειοδότησης με το πανεπιστήμιο Vanderbilt, η AstraZeneca θα πληρώσει μονοψήφια δικαιώματα σε μελλοντικές καθαρές πωλήσεις.