Νέα θεραπεία για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα

Το «πράσινο φως» έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει το sotorasib για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Η Amgen ανακοίνωσε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

Πρόκειται για την πρώτη στοχεύουσα θεραπεία για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRAS G12C που έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. O μη μικροκυτταρικός καρκίνος εκτιμάται ότι αφορά περίπου το 84% των 2,2 εκατομμυρίων νέων διαγνώσεων καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως σε ετήσια βάση, συμπεριλαμβανομένων περίπου 400.000 νέων περιπτώσεων στην Ευρώπη. Η KRAS G12C, η πιο κοινή μετάλλαξη KRAS στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εντοπίζεται στην μη πλακώδη μορφή του στο 13-15% των ασθενών στην Ευρώπη.

Τo  SOTORASIB ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων του KRAS G12C για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη KRAS G12C. Το φάρμακο εγκρίθηκε για ασθενείς μετά από τουλάχιστον μία προηγούμενη σειρά συστηματικής θεραπείας. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτήν την ένδειξη μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτική δοκιμή ή δοκιμές.

«Η έγκριση του SOTORASIB, της πρώτης και μοναδικής στοχεύουσας θεραπείας για τη μετάλλαξη KRAS G12C του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα, έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει τα θεραπευτικά αποτελέσματα για άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση που ζουν με αυτόν τον εξαιρετικά δύσκολο στη θεραπεία καρκίνο» εξήγησε ο M.D., Executive Vice President of Research and Development της Amgen, David M. Reese. «Η επιστημονική ανακάλυψη ορόσημο της Amgen επέτρεψε στους ερευνητές να προωθήσουν τον πρώτο αναστολέα KRASG12C στην κλινική πράξη και πραγματικά ανυπομονούμε να προσφέρουμε αυτήν την σημαντική καινοτομία σε περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο» πρόσθεσε ο ίδιος.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (EC)  εκδόθηκε κατόπιν της σύστασης για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Συνολικά το φάρμακο εγκρίθηκε με βάση τα  θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή φάσης 2 CodeBreaK 100 σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τη μεγαλύτερη δοκιμή που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα για ασθενείς με τη μετάλλαξη KRAS G12C. Το SOTORASIB, έδειξε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 37,1% (95% CI: 28,6-46,2) και διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) 11,1 μήνες.

Μέχρι τώρα, το SOTORASIB έχει επιδείξει ένα θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου με ταχεία, έντονη και ανθεκτική αντικαρκινική δράση σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) και έχουν διαγνωστεί με τη μετάλλαξη KRAS G12C.  Έως τώρα ήταν ο πρώτος αναστολέας KRAS G12C στον κόσμο, που έλαβε ρυθμιστική έγκριση στις ΗΠΑ, μέσω της επιταχυνόμενης διαδικασίας εγκρίσεων. Επίσης το SOTORASIB έχει λάβει έγκριση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη, όπως το Ηνωμένο Βασίλειο και η Ελβετία. Άξιο λόγου είναι ότι το SOTORASIB, μελετάται και σε πολλούς άλλους συμπαγείς όγκους