Νέα θεραπεία για καρκίνο του πνεύμονα

Ένας νέος συνδυασμός φαρμάκων έλαβε θετική γνωμοδότηση ως πρώτης γραμμής θεραπεία για το μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Πρόκειται για τη θεραπεία της ουσίας nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab και δύο κύκλους χημειοθεραπείας. Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε στα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9LA, η οποία έδειξε ότι με τη νέα θεραπεία αυξάνεται η επιβίωση των ασθενών, έναντι της καθιερωμένης θεραπείας.

Η συγκεκριμένη μελέτη αποτελεί μια ανοικτή, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της θεραπείας nivolumab (360 mg κάθε τρεις εβδομάδες) με ipilimumab (1 mg/kg κάθε έξι εβδομάδες) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (δύο κύκλοι) ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο. Η σύγκριση έγινε με λήψη χημειοθεραπείας μόνο (έως και τέσσερις κύκλοι θεραπείας, ακολουθούμενοι από προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed, εφόσον κριθεί κατάλληλη).

Συνολικά, 361 ασθενείς έλαβαν την πειραματική θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και δύο έτη ή έως την εμφάνιση προόδου της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Στον αντίποδα, 358 ασθενείς έλαβαν έως και τέσσερις κύκλους χημειοθεραπεία και προαιρετική θεραπεία συντήρησης με pemetrexed (εφόσον κρίθηκε κατάλληλη) έως την εμφάνιση προόδου της νόσου ή τοξικότητας.

Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό, o οποίος συμπεριλήφθηκε για θεραπεία. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτέλεσαν η επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (PFS) και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR) όπως αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιτροπή. Διερευνητικές αναλύσεις από τη μελέτη αξιολόγησαν τα μέτρα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με βιοδείκτες.

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Οι δύο κύριοι τύποι καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μη μικροκυτταρικός και ο μικροκυτταρικός. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων.

Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο και τον τύπο του καρκίνου τη χρονική στιγμή της διάγνωσης. Στους ασθενείς με διάγνωση μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου μόνο 6%. Δηλαδή, υπάρχει δραματική ανάγκη για την ανάπτυξη νέων θεραπειών.

Μέχρι σήμερα, η συνδυαστική θεραπεία nivolumab και ipilimumab με δύο κύκλους χημειοθεραπείας έχει εγκριθεί σε 9 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.

Η αναμενόμενη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί την τρίτη ένδειξη για συνδυασμούς που βασίζονται στη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μετά τις προηγούμενες εγκρίσεις για το μεταστατικό μελάνωμα και το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.