Νέα θεραπεία για τον ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη

Το «πράσινο φως» έλαβε η Bayer σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την κυκλοφορία της δαρολουταμίδης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Πρόκειται για έναν από του στόματος αναστολέα υποδοχέων ανδρογόνων (ARi) που συνιστάται για τη θεραπεία ανδρών με μη μεταστατικό, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (nmCRPC), οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης μεταστατικής νόσου.

Η εν λόγω ουσία έχει μια ξεχωριστή χημική δομή που αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη, ενώ περιορίζει τις επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών στην καθημερινή ζωή των ασθενών.

Η δαρολουταμίδη αναπτύσσεται από κοινού από την Bayer και τη Φινλανδική φαρμακευτική εταιρεία Orion Corporation. Η Bayer είναι υπεύθυνη για την εμπορική διάθεση σε όλο τον κόσμο, ενώ θα προωθεί το σκεύασμα μαζί με την Orion Corporation σε ορισμένες ευρωπαϊκές αγορές: στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Σκανδιναβία και τη Φινλανδία.

Έγκριση

Η συγκατάθεση του ΕΜΑ προέκυψε με βάση τα δεδομένα της μελέτης ARAMIS, μιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ, κατά την οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της συνδυαστικής θεραπείας δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT.

Όπως ανακοίνωσε η Bayer, τα πορίσματα της μελέτης κατέδειξαν εξαιρετικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, «το οποίο ήταν το διάστημα επιβίωσης ελεύθερο μεταστάσεων (Metastasis – Free Survival / MFS), με μέση τιμή 40,4 μηνών για το συνδυασμό δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνου, έναντι 18,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο συν ADT (p<0,0001), που συνοδεύεται από ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας».

Ευρήματα:

• Η συνολική επιβίωση (OS) και ο χρόνος έως την πρόοδο του πόνου ήταν επιπρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Την στιγμή της τελικής ανάλυσης για το διάστημα χωρίς μεταστάσεις, παρατηρήθηκε μία θετική τάση στη συνολική επιβίωση. Θα ακολουθήσει η τελική ανάλυση.
• Το αποτέλεσμα της MFS υποστηρίχθηκε επιπρόσθετα από καθυστέρηση στην επιδείνωση του πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT.
• Ο χρόνος για την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και ο χρόνος για ένα συμπτωματικό σκελετικό συμβάν (SSE), έδειξαν επίσης ένα πλεονέκτημα υπέρ της δαρολουταμίδης κατά τον χρόνο της τελικής ανάλυσης MFS.
• Ο συνδυασμός δαρολουταμίδης και αντιανδρογόνων (ADT), έδειξε ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του συνδυασμού δαρολουταμίδης με ADT, που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥2% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν ADT, ήταν κόπωση / εξασθένιση (16% έναντι 11% ), πόνος στα άκρα (6% έναντι 3%) και εξάνθημα (3% έναντι 1%). Η διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και στα δύο σκέλη της μελέτης

Υπενθυμίζεται ότι η δαρολουταμίδη έχει εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, ενώ η διαδικασία έγκρισής του και σε άλλες χώρες, βρίσκεται σε εξέλιξη ή έχει προγραμματιστεί.

Στη δυνατότητα επιλογών θεραπείας που καθυστερούν την πρόοδο του καρκίνου τους, ελαχιστοποιώντας ταυτόχρονα τις επιβαρυντικές παρενέργειες της θεραπείας καθώς και στη διατήρηση του τρόπο ζωής των ασθενών με ελάχιστες διαταραχές εστίασε σε δήλωσή του ο MD.  Ph.D., επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας στο Ινστιτούτο Gustave Roussy, στο Villejuif της Γαλλίας Karim Fizazi.

 «Η δαρολουταμίδη παρέχει μια νέα επιλογή με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, που βοηθά τους ασθενείς να παραμείνουν στη θεραπεία και μας επιτρέπει να ανταποκριθούμε σε αυτούς τους θεραπευτικούς στόχους» σημείωσε χαρακτηριστικά ο κ.  Fizazi.

Άξιο λόγου είναι ότι η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου του προστάτη, γνωστή ως nmCRPC, περιορίζεται στην περιοχή του προστάτη και αντιμετωπίζεται με αντιανδρογόνα, όμως αναπτύσσεται, ακόμη και όταν η ποσότητα της τεστοστερόνης μειώνεται σε πολύ χαμηλά επίπεδα στον οργανισμό του ασθενούς.

Μόνο για την Ευρώπη υπολογίζεται με βάση τον ρυθμό εμφάνισης καρκίνου του προστάτη το 2018, ότι περισσότεροι  από 67.000 άνδρες πάσχουν από ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη. Περίπου, δε το ένα τρίτο των ανδρών με nmCRPC αναπτύσσουν μεταστάσεις εντός δύο ετών από τη στιγμή της διάγνωσης.

Στόχος είναι η αντιμετώπιση  ακάλυπτων ιατρικών αναγκών, σύμφωνα με το μέλος της εκτελεστικής επιτροπής του του Τομέα Φαρμάκων της Bayer και επικεφαλής του Τμήματος Ογκολογίας, Robert LaCaze, ο οποίος επεσήμανε ότι η εν λόγω έγκριση θα ενισχύσει την αποτελεσματικότητα της θεραπευτικής φαρέτρας και θα διατηρήσει την ποιότητα ζωής των ανδρών σε όλα τα στάδια καρκίνου του προστάτη».

«Θα παρουσιάσουμε επίσης τα αποτελέσματα της ήδη προγραμματισμένης ανάλυσης για την συνολική επιβίωση (OS) σε προσεχή επιστημονική συνάντηση για τον καρκίνο, μέσα στη χρονιά» τόνισε ο κ.LaCaze.

Μιλώντας για τη συνεργασία με την Bayer, ο Αντιπρόεδρος, της Orion Corporation και Υπεύθυνος Εμπορικών Δραστηριοτήτων Satu Ahomäki υποστήριξε ότι «προσβλέπουμε στη συν-προώθηση μας στην Ευρώπη για να εξασφαλίσουμε ότι το συγκεκριμένο προφίλ ανδρών με nmCRPC και οι θεράποντες γιατροί θα μπορούν να επωφεληθούν από αυτή τη νέα θεραπεία».