Το «πράσινο φως» έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του αναστολέα του παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη για την φλεβική θρομβοεμβολή σε παιδιά.
Εφόσον λάβει τη τελική έγκριση, η χρήση της ριβαροξαμπάνης θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και για την πρόληψη της υποτροπής ΦΘΕ σε παιδιά όλων των ηλικιών έως τα 18 χρόνια με ΦΘΕ, σύμφωνα με την Bayer. Επίσης θα είναι δυνατή η χορήγηση σε περίπτωση θρόμβωσης που σχετίζεται με χρήση κεντρικών καθετήρων και της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών ή των φλεβωδών κόλπων.
Μέχρι σήμερα οι παιδιατρικοί ασθενείς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), αφού δεν έχουν εγκριθεί θεραπείες από του στόματος, λόγω της απουσίας των κατάλληλων κλινικών μελετών.
Πρόκειται για θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο), τη θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Μετά την έγκριση, η ριβαροξαμπάνη θα αποτελέσει τον μόνο από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa για την πάθηση αφού για την διευκόλυνση τους, αναπτύχθηκε ένα πόσιμο εναιώρημα ριβαροξαμπάνης, προκειμένου να αποφευχθούν οι ενέσεις και τακτική παρακολούθηση.
Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε στα πορίσματα μελέτης της θρομβοεμβολής σε παιδιά που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr. Πρόκειται για τη μεγαλύτερη μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας παιδιατρικών ασθενών με ΦΘΕ.
Σε ότι αφορά στη τρέχουσα παιδιατρική θεραπεία της ΦΘΕ αξιολογεί δεδομένα παρατήρησης και εξαγωγής συμπερασμάτων από μελέτες ενηλίκων με ΦΘΕ, που αντιμετωπίζονται με χρήση ενέσιμων ηπαρινών και / ή ανταγωνιστών της Βιταμίνης Σημειώνεται ότι η ριβαροξαμπάνη, που χρησιμοποιείται επί του παρόντος καθημερινά σε ενήλικες ασθενείς με ΦΘΕ.
«Πρόοδος στην ιατρική σημαίνει ότι τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν περισσότερο, μια ζωή γεμάτη υγεία. Εντούτοις, όσα παιδιά κινδυνεύουν από ΦΘΕ εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης.
«Η ΦΘΕ είναι μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ανεξάρτητα από την ηλικία και επομένως θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς όλων των ηλικιών» επεσήμανε ο ίδιος.
Τα παιδιά της ομάδας της ριβαροξαμπάνης χορηγήθηκε για πέντε ημέρες ηπαρίνη και στη συνέχεια ριβαροξαμπάνη σε δοσολογία ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 20 mg των ενηλίκων, ανάλογα με το σωματικό βάρος τους, για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) ή/και της πνευμονικής εμβολής (ΠE).
Οι συγκεκριμένες δόσεις χορηγήθηκαν είτε ως δισκία ή ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Συγκεκριμένα, διαπιστώθηκε μια αριθμητικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτροπών ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με το πρότυπο θεραπείας (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή με εναλλαγή σε ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη).
Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος ή κλινικά σχετικής μη μείζονος αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής είναι συνεπή με όσα έχουν προκύψει από προηγούμενες μελέτες της ριβαροξαμπάνης σε ενήλικες.
Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *
Δ
