Νέα θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα στην ΕΕ

Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους της ιξαζομίμπης της Takeda σε μορφή καψακίων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση (σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία, έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η απόφασή της για την έγκριση της ιξαζοπίμπης (ixazomib)ως τον πρώτο και μοναδικό από το στόμα αναστολέα πρωταεασώματος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος, ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για ανθρώπινη χρήση, το Σεπτέμβριο 2016.

Ο Bob Munro, ασθενής με πολλαπλό μυέλωμα από το Ηνωμένο Βασίλειο, δήλωσε: “Για τους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην Ευρώπη, η έγκριση της ιξαζομίμπης σημαίνει ότι έχουμε μια άλλη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή, καθώς η υποτροπή αποτελεί ένα σημαντικό θέμα κατά την καταπολέμηση αυτού του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου. Συγχαίρω την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας που προσφέρει η ιξαζομίμπη στους ασθενείς, που όχι μόνο επιθυμούν θεραπευτικές επιλογές οι οποίες είναι αποτελεσματικές και ανεκτές, αλλά επίσης εκτιμούν την άνεση που προσφέρει η δυνατότητα λήψης θεραπείας από τους στόματος. Ελπίζω ότι αυτή η θεραπεία θα είναι σύντομα διαθέσιμη απ’ όλα τα συστήματα υγείας στην Ευρώπη”.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποδέχθηκε την σύσταση της CHMP για έγκριση της ιξαζομίμπης με βάση τα δεδομένα από τη βασική μελέτη Φάσης 3 TOURMALINE-MM1, η οποία διαπίστωσε ότι η ιξαζομίμπη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αύξησε την διάρκεια της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά περίπου 6 μήνες ή 40%, σε ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα κατά την σύγκριση με εικονικό φάρμακο, λεναλινομίδη και δεξαμεθαζόνη. Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το όφελος ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη που παρατηρήθηκε με το σχήμα της ιξαζομίμπης επεκτεινόταν και σε προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών. Αναλύσεις παρακολούθησης σχετικά με την συνολική επιβίωση έχουν προγραμματιστεί για το 2017.

Ο Philippe Moreau, MD, Επικεφαλής Τμ. Αιματολογίας του Πανεπ. Νοσοκομείου της Νάντης στη Γαλλία, δήλωσε: “Με την έγκριση της ιξαζομίμπης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, οι ιατροί όλων των αντίστοιχων χωρών θα έχουν την δυνατότητα συνταγογράφησης ενός τριπλού σχήματος με αποκλειστική λήψη από  το στόμα για την θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Στην μελέτη TOURMALINE-MM1, διαπιστώσαμε μια κλινικά σημαντική εξάμηνη βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με την ιξαζομίμπη και αυτό το δεδομένο έχει υποστηρίξει την έγκρισή του στην Ευρώπη. Ως ογκολόγος, καλωσορίζω την διαθεσιμότητα αυτής της θεραπείας για την αντιμετώπιση μιας καταστρεπτικής νόσου όπως το πολλαπλό μυέλωμα”.

Ο Christophe Bianchi, M.D., Πρόεδρος της Takeda Oncology, δήλωσε: “Κατά την ανάπτυξη της ιξαζομίμπης, οι επιστήμονες της Takeda Oncology επιδίωξαν να συνθέσουν έναν αποτελεσματικό και μοναδικό αναστολέα πρωτεασώματος με λήψη από το στόμα και διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας. Η ιξαζομίμπη παρέχει την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα ενός αναστολέα πρωτεασώματος μέσω της άνετης λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα που μπορεί να λαμβάνεται στο σπίτι. Η ιξαζομίμπη έχει την δυνατότητα να προσφέρει βοήθεια στους ευρωπαίους ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα μέσω της απομάκρυνσης μερικών από τα εμπόδια που μπορούν να προκύψουν κατά την επιδίωξη της βέλτιστης θεραπείας, μεταξύ των οποίων και εκείνα που είναι δυνατόν να παρεμποδίσουν την μακροπρόθεσμη θεραπευτική αντιμετώπιση της εξέλιξης της νόσου. Με το προφίλ ασφάλειας της ιξαζομίμπης και την χορήγησή του από το στόμα, η ελπίδα μας είναι ότι πολλοί ασθενείς θα έχουν την δυνατότητα συνέχισης της θεραπείας με ελάχιστες μειώσεις της δόσης για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής αποτελεσματικότητας. Μετά την έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, θα συνεχίσουμε να μελετούμε την ιξαζομίμπη σε ποικίλα πλαίσια, έχοντας την ελπίδα ότι θα μπορέσουμε να προσφέρουμε αυτό το φάρμακο σε όσο το δυνατόν πιο πολλούς ασθενείς που θα μπορέσουν να ωφεληθούν από αυτό”.

Ως αποτέλεσμα της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει πλέον εγκριθεί σε όλο τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, που περιλαμβάνει τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και την Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία. Επιπλέον, η χρήση της ιξαζομίμπης έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ισραήλ και την Βενεζουέλα, ενώ η Takeda έχει υποβάλει αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας της ιξαζομίμπης σε αρκετές επιπλέον ρυθμιστικές αρχές σε ολόκληρο τον κόσμο.