Νέα θεραπεία για την οστεοπόρωση

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) δέχθηκε να εξετάσει την αίτηση για μία νέα πρωτοποριακή θεραπεία της οστεοπόρωσης. Πρόκειται για το φάρμακοEvenity (romosozumab), που είναι το πρώτο, που «ξαναχτίζει» το σκελετό!

Τα περισσότερα φάρμακα για την οστεοπόρωση δρουν, σταματώντας την απώλεια του οστίτη ιστού. Δηλαδή, σταματούν την εξέλιξη της ασθένειας, αλλά δεν μπορούν να δημιουργήσουν νέο ιστό. Αυτό ακριβώς κάνει το νέο φάρμακο, αναστέλλοντας την σκληροστίνη, μία πρωτεϊνη, που εμποδίζει τη δημιουργία του οστικού ιστού. Έτσι, το Evenity φιλοδοξεί να βοηθήσει ασθενείς με οστεοπόρωση, ώστε να μειώσουν τον κίνδυνο κατάγματος.

Το φάρμακο αναπτύσσεται από τις φαρμακοβιομηχανίες Amgen και UCB. Στην αίτησή τους προς τον ΕΜΑ έχουν συμπεριλάβει δεδομένα από μεγάλες κλινικές δοκιμές: την FRAME με 7.180 γυναίκες με οστεοπόρωση, ARCH με 4.093 γυναίκες με οστεοπόρωση και υψηλό κίνδυνο κατάγματος και BRIDGE με 245 άνδρες με οστεοπόρωση.

Οι μελέτες είχαν πολύ θετικά αποτελέσματα. Π.χ. στην FRAME καταγράφηκε μείωση κατά 73% στο σχετικό κίνδυνο σπονδυλικού κατάγματος μετά από 12 μήνες θεραπείας (σε σχέση με εικονικό φάρμακο). Η θετική αυτή η επίδραση παρέμενε και στο δεύτερο χρόνο, στον οποίο οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με denosumab (Prolia).

Πάντως, στις ΗΠΑ, η πορεία έγκρισης του φαρμάκου ανακόπηκε τον περασμένο Ιούλιο, καθώς ο αντίστοιχος οργανισμός (FDA) ζήτησε να προστεθούν περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες ARCH και BRIDGE.