Τις θεραπευτικές επιλογές των ασθενών με αιμορροφιλία Β, διευρύνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος αδειοδότησε την κυκλοφορία του nonacog beta pegol N9-GP, ακολουθώντας τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) της 24ης Μαρτίου 2017.

Το φάρμακο ενδείκνυται για την προφύλαξη και την κατ’ επίκληση θεραπεία της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των χειρουργικών επεμβάσεων, σε εφήβους (ηλικίας >12 ετών) και ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX). Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του βασίστηκε σε δεδομένα από 115 ασθενείς στις πέντε κλινικές μελέτες του προγράμματος Paradigm.

«Το ισχυρό κλινικό προφίλ του Refixia® παρέχει στους ασθενείς με αιμορροφιλία B καλύτερη προστασία από αιμορραγίες, ακόμη και σε επιβαρυμένες αρθρώσεις, καθώς και μια συνολική βελτίωση της ποιότητας ζωής τους» δήλωσε σχετικά ο Mads Krogsgaard Thomsen, Εxecutive Vice President και Chief Science Officer της Novo Nordisk.

Η άδεια καλύπτει και τα 28 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και το φάρμακο αναμένεται να κυκλοφορήσει στις πρώτες Ευρωπαϊκές χώρες το τελευταίο τρίμηνο του 2017.