Νέες συστάσεις για τη χρήση της μετφορμίνης στη νεφρική ανεπάρκεια

Την επέκταση χρήσης της metformin ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Η metformin (μετφορμίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για μια σπάνια αλλά σοβαρή επιπλοκή που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία συμβαίνει όταν το φυσιολογικά παραγόμενο γαλακτικό οξύ συσσωρεύεται στο αίμα πιο γρήγορα από ό, τι μπορεί να απομακρυνθεί. Επί του παρόντος, οι πληροφορίες των προϊόντων αναφέρουν ότι η μετφορμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, διότι αυτοί οι ασθενείς θεωρούνται ότι είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν γαλακτική οξέωση, καθώς τα νεφρά τους δεν απομακρύνουν την μετφορμίνη αρκετά αποτελεσματικά.

Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική βιβλιογραφία, κλινικά δεδομένα, επιδημιολογικές μελέτες και κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες από ιατρικούς φορείς, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεγάλος πληθυσμός των ασθενών με μέτρια μειωμένη νεφρική λειτουργία (GFR [ρυθμός σπειραματικής διήθησης] = 30-59 ml / min) μπορεί να επωφεληθεί από τη χρήση μετφορμίνης. Οι σαφείς συστάσεις δοσολογίας και η παρακολούθηση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, στοχεύουν στην ελαχιστοποίηση κάθε πιθανού αυξημένου κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς. Η αντένδειξη για τους ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία θα παραμείνει (GFR μικρότερη από 30 ml / min).

Οι πληροφορίες των προϊόντων για τα φάρμακα που περιέχουν metformin θα πρέπει τώρα να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αναθεωρηθεί η τρέχουσα αντένδειξη και να δοθούν πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία, την παρακολούθηση και τις προφυλάξεις σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Οι τρέχουσες πληροφορίες για τα προϊόντα διαφέρουν επίσης μεταξύ των χωρών και των προϊόντων στην ΕΕ και δεν είναι πλέον σύμφωνες με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.

Παράλληλα, οι εταιρείες που κυκλοφορούν φάρμακα που περιέχουν μετφορμίνη θα κληθούν να παρακολουθήσουν στενά και να αναλύσουν μελλοντικά περιστατικά γαλακτικής οξέωσης και να τις αναφέρουν κατά τη διάρκεια επερχόμενων περιοδικών αξιολογήσεων ασφάλειας, προκειμένου να ενημερώσουν για οποιεσδήποτε αλλαγές στη συχνότητα αυτής της παρενέργειας.