Νέο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β

Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το πρώτο, νέο εμβόλιο για τον ιό της ηπατίτιδας Β εδώ και 25 χρόνια. Ονομάζεται Heplisav-B και η ειδοποιός διαφορά σε σχέση με τα διαθέσιμα είναι ότι χρειάζεται δύο δόσεις και όχι τρεις.

Ο ιός της ηπατίτιδας Β είναι ένας δυνητικά θανατηφόρο ιός, ο οποίος μάλιστα είναι 50-100 φορές πιο μολυσματικός από τον ιό HIV του AIDS. Οι μολύνσεις έχουν αυξηθεί παγκοσμίως και δεν υπάρχει θεραπεία, αλλά η νόσος μπορεί να προληφθεί μέσω εμβολιασμού.

Τα διαθέσιμα εμβόλια για την ηπατίτιδα B απαιτούν 3 δόσεις σε μία περίοδο 6 μηνών, αλλά περίπου οι μισοί ενήλικες αποτυγχάνουν να ολοκληρώσουν τον εμβολιασμό μέσα σε χρονικό διάστημα ενός έτους.

Το Heplisav περιέχει επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας B (μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εξωτερικό περίβλημα του ιού της ηπατίτιδας Β). Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.

Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα. Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.

Το επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα ζυμομυκήτων στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της πρωτεΐνης. Το εμβόλιο περιέχει έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.

Οι κλινικές δοκιμές του νέου εμβολίου έδειξαν ότι προσφέρει μεγαλύτερα ποσοστά προστασίας, σε σχέση με το Engerix-B. Όσον αφορά την ασφάλεια, η πιο συνηθισμένη παρενέργεια είναι πόνος στο σημείο που εφαρμόζεται το εμβόλιο (23% έναντι 39% του Engerix-B), ενώ πιο συχνή συστημική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι κόπωση (11% έναντι 17%) και πονοκέφαλος (8% έναντι 17%).

Το Heplisav-B είχε απορριφθεί πέρσι τον Νοέμβριο από τον Αμερικανική Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος είχε ζητήσει πρόσθετα δεδομένα για διάφορες παρενέργειες. Στην Ευρώπη, η παρασκευάστρια εταιρεία Dynavax International B.V. έχει αποσύρει την αίτηση έγκρισης από το Φεβρουάριο του 2014, διότι μέχρι τότε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) είχε αποφανθεί ότι βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.