Νέο πλαίσιο για τη χρήση των βιο-ομοειδών

Την πληροφόρηση σχετικά με τα βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα, επικαιροποίησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). 

Το κανονιστικό πλαίσιο των βιοομοειδών της ΕΕ είναι σε ισχύ από το 2005.

Σε εγκύκλιο την οποία εξέδωσε ο ΕΟΦ, αναφέρει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (άνω της 10ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή και 5ετίας για τα πρώτα βιοομοειδή μονοκλωνικά αντισώματα) συμπληρώνουν και επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου για τα βιοομοειδή. Από τα στοιχεία αυτά, εξηγεί, σε συνδυασμό με τον αυξανόμενο αριθμό ολοκληρωμένων μετεγκριτικών κλινικών δοκιμών, προκύπτουν τα ακόλουθα ως προς τη χρήση των βιοομοειδών φαρμάκων:

• Τα βιοομοειδή φάρμακα είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς η χορήγηση βιοομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
• Η ανταλλαγή μεταξύ βιοομοειδούς & προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιοομοειδές ή αντίστροφα, για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
• Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα: καταγραφή εμπορικής ονομασίας και αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ΑΕ να είναι απόλυτα και ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν.

Εκπρόσωποι των ασθενών με τους οποίους μίλησε το Virus εκφράζουν την ικανοποίησή τους για την επικαιροποίηση του πλαισίου χρήσης των βιο-ομοειδών φαρμάκων.

Υπενθυμίζουν, όμως, ότι αντίκεινται στην ανταλλαξιμότητα με βιολογικό παράγοντα μετά από πρωτοβουλία του φαρμακοποιού. Το φαινόμενο έχει παρατηρηθεί σε κάποιες περιπτώσεις σε φαρμακεία του ΕΟΠΥΥ, λόγω έλλειψης του αντίστοιχου βιο-ομοειδούς.

Εγκύκλιος για τα βιοομοειδή φαρμακευτικά προϊόντα