Νέο πλαίσιο κλινικών μελετών

Στην τελική ευθεία φέρεται να έχει μπει το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες, που θα συνυπολογίζει και το νέο κοινοτικό κανονισμό.

ΕΟΦ και Αριστοτέλους ευελπιστούν ότι οι αλλαγές που θα εισαχθούν θα «ξεκλειδώσουν» τις διαδικασίες για τη διενέργεια κλινικών μελετών, σε όλα τα επίπεδα. Ίσως και για αυτό η υλοποίηση του νέου ρυθμιστικού πλαισίου άργησε μερικούς μήνες περισσότερο από ότι υπολόγιζε ο ΕΟΦ.

Η πρόεδρος του οργανισμού, Κ. Αντωνίου είχε αναφερθεί στο πόνημα που αποτέλεσε την εισήγηση του ΕΟΦ τον περασμένο Μάρτιο, υπολογίζοντας πως το εγχείρημα θα είναι έτοιμο σε περίπου 3 μήνες (εδώ).

Ένα μήνα νωρίτερα, ο υπουργός Υγείας, από το βήμα της Βουλής έκανε λόγο για «ένα σύγχρονο θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες και την έγκριση των καινοτόμων φαρμάκων που θα συμβάλει στην αποτελεσματικότερη θεραπεία σοβαρών νοσημάτων και στην καλύτερη ποιότητα ζωής των ασθενών αλλά και στην αναπτυξιακή δυνατότητα της χώρας και του ΕΣΥ, στη στήριξη των ερευνητικών δραστηριοτήτων των Νοσοκομείων και των Πανεπιστημίων και στην οικονομική ενίσχυση των τόσο των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και των ΥΠΕ όσο και του υγειονομικού προσωπικού που συμμετέχει σε αυτά τα προγράμματα». Εκτίμησε, μάλιστα, ότι από το 2017 θα μπορέσει η ελληνική πολιτεία και οι ασθενείς να εκμεταλλευθούν τα οφέλη των κλινικών μελετών (εδώ).

Σύμφωνα, όμως, με την Αναπληρώτρια Διευθύντρια της Διεύθυνσης Φαρμακευτικών μελετών και έρευνας, Ευγ. Φούζα, όμως, το ΦΕΚ με τις θεσμικές αλλαγές είναι έτοιμο και αυτές τις ημέρες «μπαίνουν» οι απαραίτητες υπογραφές. Όπως είχε αναφέρει σε συνέντευξη τύπου η κ. Αντωνίου, ο ΕΟΦ επιδιώκει τη θέσπιση 2 νέων διαδικασιών:
1. Εκπαίδευση γιατρών και ερευνητών που ασχολούνται με κλινικές μελέτες. Το πρόγραμμα θα ανακοινωθεί από το Σεπτέμβρη και θα περιλαμβάνει σεμινάρια με τα εισαγωγικά στοιχεία έγκρισης αξιολόγησης και διεκπεραίωσης κλινικών, ενώ σταδιακά αντίστοιχα σεμινάρια θα πραγματοποιηθούν σε περιφερειακά νοσοκομεία.
2. Διερευνάται η διαμόρφωση ενός πλαισίου που θα επιτρέψει στον ΕΟΦ να δημιουργήσει μια διαδικασία επιβράβευσης 3 μη εμπορικών κλινικών μελετών (που αποτελούν μόλις το 10% του συνόλου). Η επιβράβευση θα ακολουθεί συγκεκριμένες διαδικασίες αξιολόγησης, ενώ ανάμεσα στις μελέτες που θα επιλεχθούν επιδιώκεται να βρίσκεται και μια που στοχεύει στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Κατά την κ. Φούζα οι αλλαγές ρυθμίζουν το ρόλο των Contact Research Organization (CRO), φορέων που παρέχουν υποστήριξη στις φαρμακευτικές, βιοτεχνολογικές και ιατροτεχνολογικές βιομηχανίες για τη διενέργεια ερευνητικών δραστηριοτήτων.

Παράλληλα, με το νέο ρυθμιστικό πλαίσιο αναμένεται να αναπτυχθεί εθνικό μητρώο βιοϊατρικών μελετών, κίνηση που θα συμβάλλει στη διαφάνεια των διαδικασιών. Όπως συμπλήρωσε η κ. Φούζα, οι αλλαγές πρόκειται να σημάνουν και τη διεύρυνση του ρόλου των ασθενών, εμβαθύνοντας τη συνεργασία με τους φορείς. Μάλιστα, εκπρόσωποι των ασθενών θα συμμετάσχουν στην αρμόδια Επιτροπή Δεοντολογίας. «Διαμορφώνεται μια νέα κουλτούρα», ανέφερε η κ. Φούζα κατά την παρουσίαση του βιβλίου του καθηγητή Κυριάκου Σουλιώτη για τις κλινικές έρευνες (εδώ).

Σημείωσε, ωστόσο, πως σημείο αιχμής είναι να ξεπεραστούν τα γραφειοκρατικά κωλύματα, κυρίως στο πεδίο των νοσοκομείων, όπου συνεχίζονται να παρατηρούνται και τα σοβαρότερα προβλήματα καθυστέρησης.