Νέοι ευρωπαϊκοί κανόνες για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα… εκτός Ελλάδος

Σε ισχύ τέθηκε το νέο πλαίσιο ασφαλείας για τα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕ, με εξαίρεση την Ιταλία και την Ελλάδα.

Νέα αυστηρά και υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να φέρουν πλέον τα συνταγογραφούμενα φάρμακα και ορισμένα ΜΗΣΥΦΑ, που διατίθενται στα ευρωπαϊκά κράτη-μέλη. Η απόφαση έρχεται να ενισχύσει την Κοινοτική Οδηγία για τα Ψευδεπίγραφα Φάρμακα του 2011, που στοχεύει στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων που φθάνουν στους Ευρωπαίους πολίτες. Ισχύει για όλα τα κράτη-μέλη, με εξαίρεση την Ιταλία και την Ελλάδα, οι οποίες, όταν εκδόθηκε η σχετική νομοθεσία, αποφάσισαν να αναβάλουν την εφαρμογή των κανόνων για επιπλέον έξι έτη επειδή ήδη εφαρμόζουν παρόμοια συστήματα.

Ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ε.Ε.

Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά φάρμακα που μιμούνται τα πραγματικά, εγκεκριμένα φάρμακα. Ενδέχεται να περιέχουν συστατικά χαμηλής ποιότητας ή σε ακατάλληλη δοσολογία. Δεδομένου ότι δεν έχουν υποβληθεί σε έλεγχο ενδέχεται να συνιστούν σοβαρή απειλή για την υγεία. Σύμφωνα με εκτίμηση της ΠΟΥ, 1 στα 10 φάρμακα σε χώρες χαμηλού και μέσου εισοδήματος είναι ψευδεπίγραφα, αν και υπολογίζεται ότι στην ΕΕ είναι πολύ χαμηλότερο. Η Επιτροπή έλαβε 400 κοινοποιήσεις για ψευδεπίγραφα φάρμακα από το 2013 έως το 2017, ενώ μόνο το 2017 κατασχέθηκαν στα σύνορα της ΕΕ ψευδεπίγραφα φάρμακα αξίας σχεδόν 7 εκατ. ευρώ.

Η οδηγία, λοιπόν, προβλέπει μεταξύ άλλων τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ιδίως στην εξωτερική συσκευασία, λογότυπο της ΕΕ για την αναγνώριση των νόμιμων διαδικτυακών φαρμακείων, αυστηρότερους κανόνες για την εισαγωγή δραστικών ουσιών και ενίσχυση της τήρησης αρχείων από τους χονδρεμπόρους, καθώς και ένα σύστημα πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων.

Το τελικό βήμα

Η τελευταία απόφαση στην εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ουσιαστικά διαμορφώνει το πλήρες πλαίσιο ασφάλειας των ασθενών από τους κινδύνους των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Έτσι, στο εξής οι φαρμακοβιομηχανίες υποχρεούνται να τοποθετούν ένα δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα και ένα μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης στο κουτί των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Τα φαρμακεία –συμπεριλαμβανομένων των διαδικτυακών– και τα νοσοκομεία θα οφείλουν να ελέγχουν τη γνησιότητα των φαρμάκων προτού τα χορηγήσουν στους ασθενείς.

Τα φάρμακα που έχουν παραχθεί πριν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και δεν φέρουν χαρακτηριστικά ασφάλειας μπορούν να παραμείνουν στην αγορά μέχρι την ημερομηνία λήξης τους. Ωστόσο, το νέο σύστημα διατερματικής επαλήθευσης θα επιβάλλει στα εξουσιοδοτημένα άτομα (ιδίως τους φαρμακοποιούς και τα νοσοκομεία) να επαληθεύουν, σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, τη γνησιότητα των προϊόντων. Συνεπώς, θα επιτρέψει στα κράτη-μέλη να παρακολουθούν καλύτερα κάθε φάρμακο χωριστά, ιδίως όταν έχουν διατυπωθεί ανησυχίες για αυτό.

«Στις 9 Φεβρουαρίου 2019 έρχεται άλλο ένα ορόσημο για την ασφάλεια των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ. Σχεδόν 7 χρόνια μετά την έκδοσή της, η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα θα έχει εφαρμοστεί πλήρως μετά την καθιέρωση της διατερματικής επαλήθευσης καθ’ όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, και την εφαρμογή χαρακτηριστικών ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Με άλλα λόγια, κάθε φαρμακείο και κάθε νοσοκομείο στην ΕΕ θα οφείλει να διαθέτει ένα σύστημα που διευκολύνει και βελτιώνει την αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Θα χρειαστεί να γίνουν ακόμα κάποια πράγματα μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος, προκειμένου να βεβαιωθούμε ότι λειτουργεί σωστά σε όλη την ΕΕ, αλλά είμαι βέβαιος ότι δημιουργούμε ένα ακόμα δίχτυ ασφαλείας που θα προστατεύει τους πολίτες από τους κινδύνους των μη εγκεκριμένων, αναποτελεσματικών και επικίνδυνων φαρμάκων», δήλωσε Vytenis Andriukaitis, Επίτροπος αρμόδιος για την υγεία και για την ασφάλεια των τροφίμων.

«Ήδη από την έναρξη της θητείας μου, παροτρύνω τους υπουργούς των κρατών μελών να παρακολουθούν την εφαρμογή αυτού του νέου συστήματος και να βοηθούν τους εμπλεκόμενους φορείς να προετοιμαστούν για τους νέους κανόνες που θα εμποδίζουν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να καταλήγουν στα χέρια των ασθενών. Το νέο σύστημα θα παρακολουθείται για τις επόμενες εβδομάδες και μήνες ώστε να βεβαιωθούμε ότι λειτουργεί σωστά. Περιμένω με ανυπομονησία την αυριανή έναρξη λειτουργίας ενός συστήματος που αποτελεί σήμερα, στις παραμονές των ευρωπαϊκών εκλογών, ένα ακόμα παράδειγμα της προστιθέμενης αξίας που προσφέρει η συνεργασία εντός της ΕΕ», κατέληξε ο επίτροπος.

Η διαδικασία

«Ως πρώτο βήμα, οι κατασκευαστές θα τηλεφορτώνουν τις πληροφορίες που περιέχονται στον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης για κάθε μεμονωμένο φάρμακο στο κεντρικό αποθετήριο της ΕΕ που διαχειρίζεται ο ευρωπαϊκός οργανισμός πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων, μια μη κερδοσκοπική νομική οντότητα που έχει συσταθεί από τη φαρμακευτική βιομηχανία της ΕΕ. Ανάλογα με την πηγή τους, οι έμποροι χονδρικής θα πρέπει επίσης να σαρώνουν τα φάρμακα σε διάφορα σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού, για να επαληθεύουν τη γνησιότητά τους. Τέλος, τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία θα σαρώνουν όλα τα φάρμακα στο τέλος της αλυσίδας εφοδιασμού, για να επαληθεύουν τη γνησιότητά τους και να τα διαγράφουν από το αποθετήριο πριν τα διαθέσουν στους ασθενείς».

Το σύστημα απαιτεί η επαλήθευση της γνησιότητας των προϊόντων να πραγματοποιείται από τους φαρμακοποιούς —και τα νοσοκομεία— πριν τη χορήγησή τους σε ασθενείς. Δεδομένου ότι το σύστημα είναι κλειστό, μόνο εξουσιοδοτημένα άτομα θα έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες του αποθετηρίου. Για να διαπιστώσουν αν ένα διαδικτυακό φαρμακείο είναι νόμιμο, οι πολίτες πρέπει να κάνουν κλικ στο ευρωπαϊκό λογότυπο που βρίσκεται στην ιστοσελίδα του φαρμακείου, ώστε να βεβαιωθούν ότι αυτό περιλαμβάνεται στον κατάλογο των νόμιμων διαδικτυακών φαρμακείων του οικείου κράτους μέλους. Μόνο τα φαρμακεία που είναι εγκεκριμένα σε χώρα της ΕΕ μπορούν να πωλούν φάρμακα σε Ευρωπαίους ασθενείς μέσω διαδικτύου.