Νέος κύκλος δικαστικής διαμάχης μεταξύ Novartis – Amgen

Μολονότι πρόσφατα κατώτερο δικαστήριο απέρριψε το αίτημα της Amgen για τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων, το Εφετείο των ΗΠΑ (Federal Circuit) αποφάνθηκε ότι τα ασφαλιστικά μέτρα μπορούν να τεθούν σε ισχύ, ενώ εκκρεμεί η προσφυγή της Amgen. Οι αγορεύσεις επί της προσφυγής έχει οριστεί για 3 Ιουνίου 2015.
Εκπρόσωπος της Amgen δήλωσε ικανοποιημένος με την απόφαση, ενώ από πλευράς της η Novartis ανακοίνωσε ότι προσβλέπει σε μια «ταχεία επίλυση» της προσφυγής, προκειμένου να ξεκινήσει τη διάθεση «στο εγγύς μέλλον».
Όπως μεταδίδει το Reuters, το φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, όπως το Neupogen της Amgen Inc, το οποίο κατάφερε πωλήσεις 1,2 εκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως το 2014.
Ωστόσο, επειδή τα βιοϊσοδύναμα γίνονται σε ζωντανά κύτταρα, δεν θεωρούνται ακριβή αντίγραφα στις πρωτότυπες μάρκες. Τα ασφαλιστικά ταμεία εκτιμούν ότι τα βιοϊσοδύναμα θα πωλούνταν με έκπτωση 40% έως 50% από το κόστος των πρωτότυπων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ωστόσο, η Novartis δεν έχει ακόμη αποκαλύψει την τιμή διάθεσης του Zarxio στις ΗΠΑ.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει το Zarxio από τον περασμένο Μάρτιο, για τις ίδιες πέντε κατηγορίες στις οποίες χρησιμοποιείται το Neupogen, για ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπείες.
Τα βιοϊσοδύναμα, που είναι διαθέσιμα στην Ευρώπη από το 2006, στις ΗΠΑ υστερούν, δεδομένων των κανόνων έγκρισης φαρμάκων βιοτεχνολογίας ή βιολογικών φαρμάκων. Τα βιολογικά φάρμακα είναι ζωντανά κύτταρα και η δημιουργία αντιγράφων τους είναι μια δύσκολη διαδικασία με απρόβλεπτα αποτελέσματα. Σε αντίθεση με τα απλά χημικά φάρμακα, τα αντίγραφα των βιολογικών φαρμάκων μπορούν να είναι «παρόμοια», αλλά ποτέ ίδια με τα πρωτότυπα.